HIV-1非感染成人ボランティアにおける生組換えカナリアポックス-gp160 MN（ALVAC vCP125、HIV-1 gp160 MN）の第I相安全性および免疫原性試験

HIV-1 MN 株の gp160 抗原を発現するカナリア痘ベクターワクチン (ALVAC) は、手頃な価格の HIV ワクチンの多くの基準を満たす可能性があります。 1993 年 12 月 22 日修正: 細胞応答は、2 つの組換えワクチンの組み合わせによって、特にワクシニアに感染していない個人で増強されました。

パート A では、28 人の健康なボランティア (15 人がワクシニア免疫、13 人がワクシニア未経験) を無作為に割り付けて、100 万 TCID50 の用量の ALVAC gp160 MN またはコントロールとして ALVAC 狂犬病糖タンパク質を 0 か月目と 2 か月目に筋肉内注射します。 B、90 人の健康な志願者 (60 人がワクシニア免疫、30 人がワクシニアに感染していない) を無作為に割り付け、ALVAC gp160 MN を 1000 万 TCID50 または ALVAC 狂犬病糖タンパク質コントロールの用量で、0 か月目と 1 か月目、または 0 か月目と 2 か月目のいずれかの予防接種スケジュールで投与します。パート B、ALVAC gp160 MN を投与された患者の半分、および対照ワクチンを投与された患者の約半分は、可能であれば SF-2 rgp120 サブユニットタンパク質による追加免疫を 9 か月目と 12 か月目に受けます。残りの半分は、最初の 2 回の予防接種で受けたのと同じ準備で追加免疫を受けます。 パート A では、各コントロール グループ内の 1 人を除くすべてのコントロール ボランティアが、9 か月目と 12 か月目に SF-2 rgp120 サブユニット タンパク質を受け取ります。 10人のボランティアの追加グループは、0、1、6、および12か月目にSF-2 rgp120サブユニットタンパク質の4回の注射を受けます。パートBは、ALVAC gp160 MNのより高い用量が利用可能になるたびに開始されますA)。 ボランティアは少なくとも 18 か月間追跡されます。 1994 年 6 月 10 日の補遺によると、ボランティアは少なくとも 5 年間、年に 1 回か 2 回、健康状態をチェックするために連絡を受けます。