Um ensaio de segurança e imunogenicidade de Fase I de Canarypox-gp160 MN recombinante vivo (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) em voluntários adultos não infectados por HIV-1

Critério de inclusão

Os assuntos devem ter:

• História e exame físico normais.
• ELISA negativo para HIV.
• Contagem de CD4 >= 400 células/mm3.
• Vareta de urina normal com esterase e nitrito.
• Comportamento sexual de menor risco.

OBSERVAÇÃO:

• Não mais do que 10% dos participantes terão mais de 50 anos.

Medicação prévia:

Permitido:

• Vacinação prévia contra a varíola.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Indivíduos com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Antígeno de superfície positivo para hepatite B.
• Condição médica ou psiquiátrica (como ideação suicida recente ou psicose atual) que impede a adesão.
• Responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento.
• Sífilis ativa. NOTA: Indivíduos com sorologia documentada como falso positivo ou devido a uma infecção tratada remotamente (> 6 meses) são elegíveis.
• Tuberculose ativa. OBSERVAÇÃO: Indivíduos com PPD positivo e radiografia de tórax normal sem evidência de TB e sem necessidade de tratamento com isoniazida são elegíveis.
• Alergia a ovoprodutos ou neomicina.
• Exposição ocupacional a aves.

Sujeitos com as seguintes condições prévias são excluídos:

• Histórico de imunodeficiência, doença crônica, doença autoimune ou uso de medicamentos imunossupressores.
• História de anafilaxia ou outras reações adversas graves a vacinas.
• Imunização prévia contra a raiva.
• História de reação alérgica grave a qualquer substância, exigindo hospitalização ou cuidados médicos de emergência (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo ou hipotensão).
• Condição psiquiátrica anterior (como histórico de tentativas de suicídio ou psicose passada) que impede a adesão.
• História de câncer, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.

Medicação prévia:

Excluído:

• Vacinas vivas atenuadas dentro de 60 dias antes da entrada no estudo. NOTA: As vacinas mortas ou de subunidade indicadas clinicamente (por exemplo, influenza, pneumocócica) não excluem se administradas pelo menos 2 semanas após imunizações contra o HIV.
• Agentes experimentais dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Vacinas anteriores contra o HIV.
• Imunização antirrábica prévia.

Tratamento prévio:

Excluído:

• Produtos sanguíneos ou imunoglobulina dentro de 6 meses antes da entrada no estudo. É FORTEMENTE RECOMENDADO que qualquer atividade que possa expor a pessoa ao HIV (sexo desprotegido ou compartilhamento de seringas) seja evitada.