- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00000813
En fase I-sikkerhets- og immunogenisitetsforsøk med levende rekombinant kanarikopper-gp160 MN (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) hos HIV-1 uinfiserte voksne frivillige
Del A: For å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til ALVAC vCP125 HIV-1 gp160 MN levende kanarikopper rekombinant vaksine (ALVAC gp160 MN) versus en rekombinant kanariekopper som uttrykker rabies glykoproteinet (ALVAC rabies glykoprotein uinfisert, HIV-1 uinfektert, HIV-1 kontroll hos friske voksne) frivillige.
Del B: For å evaluere tidsplanen for to immuniseringer med ALVAC gp160 MN for optimal immunogenisitet.
Endring: 22.12.93: For å bestemme om ALVAC gp160 MN i kombinasjon med SF-2 rgp120 subenhetsprotein er i stand til å generere humorale og cellulære immunresponser med større intensitet og lengre varighet enn hver vaksin administrert alene.
En vaksine mot kanarikopper (ALVAC) som uttrykker gp160-antigenet til HIV-1 MN-stammen kan tilfredsstille mange kriterier for en rimelig HIV-vaksine. Per 22/12/93 endring: Cellulære responser har blitt forsterket av kombinasjonen av to rekombinante vaksiner, spesielt hos vaccinia-naive individer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En vaksine mot kanarikopper (ALVAC) som uttrykker gp160-antigenet til HIV-1 MN-stammen kan tilfredsstille mange kriterier for en rimelig HIV-vaksine. Per 22/12/93 endring: Cellulære responser har blitt forsterket av kombinasjonen av to rekombinante vaksiner, spesielt hos vaccinia-naive individer.
I del A blir 28 friske frivillige (15 vaccinia-immune og 13 vaksinia-naive) randomisert til å motta intramuskulære injeksjoner av ALVAC gp160 MN i en dose på 1 million TCID50 eller ALVAC rabiesglykoprotein som kontroll ved måned 0 og 2. I del B, 90 friske frivillige (60 vaccinia immune og 30 vaccinia naive) randomiseres til å motta ALVAC gp160 MN i en dose på 10 millioner TCID50 eller ALVAC rabies glykoproteinkontroll, på en immuniseringsplan på enten måned 0 og 1 eller 0 og 2. For Del B, halvparten av pasientene som mottar ALVAC gp160 MN, samt omtrent halvparten av de som mottar kontrollvaksine, vil motta booster-immuniseringer med SF-2 rgp120-subenhetsprotein, hvis tilgjengelig, i månedene 9 og 12; den andre halvparten vil motta booster-vaksinasjoner med samme preparat som de fikk for sine to første vaksinasjoner. I del A mottar alle kontrollfrivillige unntatt én i hver kontrollgruppe SF-2 rgp120 underenhetsprotein i månedene 9 og 12. En ekstra gruppe på 10 frivillige vil motta fire injeksjoner av SF-2 rgp120 underenhetsprotein i månedene 0, 1, 6 og 12. Del B vil begynne når den høyere dosen av ALVAC gp160 MN blir tilgjengelig (minst 4 uker etter oppstart av del). EN). Frivillige følges i minst 18 måneder. Per 06/10/94 tillegg vil frivillige bli kontaktet en eller to ganger per år i minst 5 år for å sjekke helsestatus.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater
- JHU AVEG
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Fagene må ha:
- Normal historie og fysisk undersøkelse.
- Negativ ELISA for HIV.
- CD4-tall >= 400 celler/mm3.
- Normal urinpeilepinne med esterase og nitritt.
- Lavere risiko for seksuell atferd.
MERK:
- Ikke mer enn 10 prosent av deltakerne vil være eldre enn 50 år.
Tidligere medisinering:
Tillatt:
- Tidligere koppevaksinasjon.
Eksklusjonskriterier
Sameksisterende tilstand:
Personer med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:
- Positivt hepatitt B overflateantigen.
- Medisinsk eller psykiatrisk tilstand (som nylige selvmordstanker eller nåværende psykose) som utelukker etterlevelse.
- Yrkesansvar som utelukker overholdelse.
- Aktiv syfilis. MERK: Personer med serologi dokumentert å være falske positive eller på grunn av en ekstern (> 6 måneder) behandlet infeksjon er kvalifisert.
- Aktiv tuberkulose. MERK: Personer med positiv PPD og normal røntgen av thorax som ikke viser tegn på tuberkulose og som ikke trenger isoniazidbehandling er kvalifisert.
- Allergi mot eggprodukter eller neomycin.
- Yrkesmessig eksponering for fugler.
Emner med følgende tidligere betingelser er ekskludert:
- Historie med immunsvikt, kronisk sykdom, autoimmun sykdom eller bruk av immundempende medisiner.
- Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner.
- Tidligere vaksinasjon mot rabies.
- Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon på ethvert stoff som krever sykehusinnleggelse eller akutt medisinsk behandling (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotensjon).
- Tidligere psykiatrisk tilstand (som historie med selvmordsforsøk eller tidligere psykose) som utelukker etterlevelse.
- Historie med kreft med mindre det har vært kirurgisk eksisjon som anses å ha oppnådd helbredelse.
Tidligere medisinering:
Ekskludert:
- Levende svekkede vaksiner innen 60 dager før studiestart. MERK: Medisinsk indiserte drepte eller underenhetsvaksiner (f.eks. influensa, pneumokokker) utelukker ikke dersom de administreres minst 2 uker etter HIV-immuniseringer.
- Eksperimentelle midler innen 30 dager før studiestart.
- Tidligere HIV-vaksiner.
- Tidligere immunisering mot rabies.
Tidligere behandling:
Ekskludert:
- Blodprodukter eller immunglobulin innen 6 måneder før studiestart. Det anbefales på det sterkeste at enhver aktivitet som kan utsettes for HIV (ubeskyttet sex eller nåledeling) unngås.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Clements ML
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Zolla-Pazner S, Alving C, Belshe R, Berman P, Burda S, Chigurupati P, Clements ML, Duliege AM, Excler JL, Hioe C, Kahn J, McElrath MJ, Sharpe S, Sinangil F, Steimer K, Walker MC, Wassef N, Xu S. Neutralization of a clade B primary isolate by sera from human immunodeficiency virus-uninfected recipients of candidate AIDS vaccines. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):764-74. doi: 10.1086/513969.
- Clements-Mann ML, Weinhold K, Matthews TJ, Graham BS, Gorse GJ, Keefer MC, McElrath MJ, Hsieh RH, Mestecky J, Zolla-Pazner S, Mascola J, Schwartz D, Siliciano R, Corey L, Wright PF, Belshe R, Dolin R, Jackson S, Xu S, Fast P, Walker MC, Stablein D, Excler JL, Tartaglia J, Paoletti E, et al. Immune responses to human immunodeficiency virus (HIV) type 1 induced by canarypox expressing HIV-1MN gp120, HIV-1SF2 recombinant gp120, or both vaccines in seronegative adults. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. J Infect Dis. 1998 May;177(5):1230-46. doi: 10.1086/515288.
- Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
- Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- HIV-infeksjoner
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttende agenter
- Adjuvanser, immunologiske
- Antibiotika, antineoplastisk
- Interferon-indusere
- Strålebeskyttende midler
- polysakkarid-K
Andre studie-ID-numre
- AVEG 012A
- 10557 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- AVEG 012B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV-infeksjoner
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of Colorado, DenverUniversity of IowaFullførtHealth Care Associated Infection | HåndhygieneForente stater
-
Aionx, Inc.UkjentHealthcare Associated Infection
Kliniske studier på rgp120/HIV-1 SF-2
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; MicroGeneSys Inc (nka Protein Sciences Corporation)Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BiocineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineFullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Genentech, Inc.; BiocineFullførtHIV-infeksjoner | HIV-seronegativitetForente stater, Puerto Rico
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...TilbaketrukketHIV-infeksjoner | Svangerskap | HIV-seronegativitet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BiocineFullførtHIV-infeksjonerForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Fullført