Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования безопасности и иммуногенности живого рекомбинантного вируса оспы канареек-gp160 MN (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) у неинфицированных ВИЧ-1 взрослых добровольцев

27 октября 2021 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Часть A: Оценить безопасность и иммуногенность живой рекомбинантной вакцины против оспы канареек ALVAC vCP125 HIV-1 gp160 MN (ALVAC gp160 MN) по сравнению с рекомбинантной вакциной против оспы канареек, экспрессирующей гликопротеин бешенства (гликопротеин бешенства ALVAC), в качестве контроля у здоровых, не инфицированных ВИЧ-1 взрослых. волонтеры.

Часть B: Оценить график двух иммунизаций ALVAC gp160 MN для оптимальной иммуногенности.

Поправка: 22/12/93: Определить, способна ли ALVAC gp160 MN в сочетании с субъединичным белком SF-2 rgp120 генерировать гуморальный и клеточный иммунный ответ большей интенсивности и большей продолжительности, чем любая вакцина, вводимая отдельно.

Вакцина против оспы канареек (ALVAC), которая экспрессирует антиген gp160 штамма MN ВИЧ-1, может удовлетворять многим критериям доступной вакцины против ВИЧ. В соответствии с поправкой от 22 декабря 1993 г.: клеточный ответ усиливался комбинацией двух рекомбинантных вакцин, особенно у лиц, ранее не подвергавшихся вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вакцина против оспы канареек (ALVAC), которая экспрессирует антиген gp160 штамма MN ВИЧ-1, может удовлетворять многим критериям доступной вакцины против ВИЧ. В соответствии с поправкой от 22 декабря 1993 г.: клеточный ответ усиливался комбинацией двух рекомбинантных вакцин, особенно у лиц, ранее не подвергавшихся вакцинации.

В части A 28 здоровых добровольцев (15 иммунных к вакцине и 13 не вакцинированных коров) рандомизированы для получения внутримышечных инъекций ALVAC gp160 MN в дозе 1 млн TCID50 или гликопротеина бешенства ALVAC в качестве контроля в месяцы 0 и 2. В части B, 90 здоровых добровольцев (60 иммунных к вакцине и 30 не инфицированных вакциной) рандомизированы для получения ALVAC gp160 MN в дозе 10 миллионов TCID50 или антирабического гликопротеинового контроля ALVAC по схеме иммунизации либо в месяц 0 и 1, либо в месяц 0 и 2. Для Часть B, половина пациентов, получающих ALVAC gp160 MN, а также примерно половина пациентов, получающих контрольную вакцину, получат бустерную иммунизацию субъединичным белком SF-2 rgp120, если таковой имеется, через 9 и 12 месяцев; другая половина получит повторную иммунизацию тем же препаратом, что и для первых двух иммунизаций. В части A все добровольцы из контрольной группы, кроме одного в каждой контрольной группе, получали субъединичный белок SF-2 rgp120 в месяцы 9 и 12. Дополнительная группа из 10 добровольцев получит четыре инъекции субъединичного белка SF-2 rgp120 в месяцы 0, 1, 6 и 12. Часть B начнется всякий раз, когда станет доступной более высокая доза ALVAC gp160 MN (по крайней мере, через 4 недели после начала части). А). За волонтерами наблюдают не менее 18 месяцев. Согласно дополнению от 10.06.94, с волонтерами будут связываться один или два раза в год в течение не менее 5 лет для проверки состояния здоровья.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Субъекты должны иметь:

  • Нормальный анамнез и физикальное обследование.
  • Отрицательный ИФА на ВИЧ.
  • Количество CD4 >= 400 клеток/мм3.
  • Нормальная полоска мочи с эстеразой и нитритом.
  • Сексуальное поведение с меньшим риском.

ПРИМЕЧАНИЕ:

  • Не более 10 процентов участников будут старше 50 лет.

Предшествующее лечение:

Допустимый:

  • Предшествующая вакцинация против оспы.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Субъекты со следующими симптомами или состояниями исключаются:

  • Положительный поверхностный антиген гепатита В.
  • Медицинское или психиатрическое состояние (например, недавние суицидальные мысли или настоящий психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
  • Профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению.
  • Активный сифилис. ПРИМЕЧАНИЕ. Подходят субъекты с подтвержденным ложноположительным серологическим результатом или из-за отдаленной (> 6 месяцев) пролеченной инфекции.
  • Активный туберкулез. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты с положительным PPD и нормальной рентгенограммой грудной клетки, не показывающие признаков туберкулеза и не нуждающиеся в терапии изониазидом, имеют право на участие.
  • Аллергия на яичные продукты или неомицин.
  • Профессиональное воздействие птиц.

Субъекты со следующими предшествующими условиями исключены:

  • История иммунодефицита, хронических заболеваний, аутоиммунных заболеваний или использования иммунодепрессантов.
  • История анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины.
  • Предварительная иммунизация против бешенства.
  • Серьезная аллергическая реакция на какое-либо вещество в анамнезе, требующая госпитализации или неотложной медицинской помощи (например, синдром Стивенса-Джонсона, бронхоспазм или артериальная гипотензия).
  • Предшествующее психиатрическое состояние (например, суицидальные попытки в анамнезе или перенесенный психоз), препятствующее соблюдению режима лечения.
  • Рак в анамнезе, за исключением случаев хирургического иссечения, которое считается излеченным.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Живые аттенуированные вакцины в течение 60 дней до включения в исследование. ПРИМЕЧАНИЕ. Мертвые или субъединичные вакцины по медицинским показаниям (например, гриппозная, пневмококковая) не исключаются, если их вводят не менее чем через 2 недели после иммунизации против ВИЧ.
  • Экспериментальные агенты в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Предыдущие вакцины против ВИЧ.
  • Предшествующая иммунизация против бешенства.

Предшествующее лечение:

Исключенный:

  • Продукты крови или иммуноглобулин в течение 6 месяцев до включения в исследование. НАСТОЯТЕЛЬНО РЕКОМЕНДУЕТСЯ избегать любых действий, которые могут подвергнуть риску заражения ВИЧ (незащищенный секс или совместное использование игл).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Маскировка: Двойной

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Pasteur Merieux Connaught

Следователи

  • Учебный стул: Clements ML

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 1995 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVEG 012A
  • 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AVEG 012B

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться