Uno studio di fase I sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaiolo canarino ricombinante vivo-gp160 MN (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) in volontari adulti non infetti da HIV-1

Criterio di inclusione

I soggetti devono avere:

• Storia normale ed esame fisico.
• ELISA negativo per HIV.
• Conta CD4 >= 400 cellule/mm3.
• Dipstick urinario normale con esterasi e nitriti.
• Comportamento sessuale a basso rischio.

NOTA:

• Non più del 10% dei partecipanti avrà più di 50 anni.

Farmaci precedenti:

Consentito:

• Precedente vaccinazione contro il vaiolo.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i soggetti con i seguenti sintomi o condizioni:

• Antigene di superficie dell'epatite B positivo.
• Condizione medica o psichiatrica (come ideazione suicidaria recente o psicosi presente) che preclude la compliance.
• Responsabilità professionali che precludono la conformità.
• Sifilide attiva. NOTA: sono idonei i soggetti con sierologia documentata come falsa positiva o dovuta a un'infezione trattata a distanza (> 6 mesi).
• Tubercolosi attiva. NOTA: sono ammissibili i soggetti con una PPD positiva e una radiografia del torace normale che non mostra evidenza di tubercolosi e che non richiedono terapia con isoniazide.
• Allergia ai prodotti a base di uova o alla neomicina.
• Esposizione professionale agli uccelli.

Sono esclusi i soggetti con le seguenti condizioni preliminari:

• Storia di immunodeficienza, malattia cronica, malattia autoimmune o uso di farmaci immunosoppressori.
• Storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini.
• Immunizzazione preventiva contro la rabbia.
• Storia di grave reazione allergica a qualsiasi sostanza, che richiede il ricovero in ospedale o cure mediche urgenti (ad es. Sindrome di Stevens-Johnson, broncospasmo o ipotensione).
• Condizione psichiatrica precedente (come storia di tentativi di suicidio o psicosi pregressa) che preclude la compliance.
• Storia di cancro a meno che non ci sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.

Farmaci precedenti:

Escluso:

• Vaccini vivi attenuati entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio. NOTA: i vaccini uccisi o a subunità indicati dal punto di vista medico (ad es. influenza, pneumococco) non escludono se somministrati per almeno 2 settimane dalle vaccinazioni contro l'HIV.
• Agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Precedenti vaccini contro l'HIV.
• Precedente immunizzazione antirabbica.

Trattamento precedente:

Escluso:

• Emoderivati ​​o immunoglobuline entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio. È FORTEMENTE RACCOMANDATO evitare qualsiasi attività che possa esporre il soggetto all'HIV (sesso non protetto o scambio di siringhe).