Et fase I sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg med levende rekombinant kanariekopper-gp160 MN (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) i HIV-1 uinficerede voksne frivillige

Inklusionskriterier

Emner skal have:

• Normal historie og fysisk undersøgelse.
• Negativ ELISA for HIV.
• CD4-tal >= 400 celler/mm3.
• Normal urinpind med esterase og nitrit.
• Lavere risiko for seksuel adfærd.

BEMÆRK:

• Ikke mere end 10 procent af deltagerne vil være ældre end 50 år.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

• Tidligere koppevaccination.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Personer med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Positivt hepatitis B overfladeantigen.
• Medicinsk eller psykiatrisk tilstand (såsom nylige selvmordstanker eller nuværende psykose), der udelukker compliance.
• Erhvervsansvar, der udelukker overholdelse.
• Aktiv syfilis. BEMÆRK: Personer med serologi dokumenteret at være falsk positive eller på grund af en fjernbehandlet (> 6 måneder) infektion er kvalificerede.
• Aktiv tuberkulose. BEMÆRK: Forsøgspersoner med en positiv PPD og en normal røntgen af ​​thorax, der ikke viser tegn på TB og ikke har behov for isoniazidbehandling, er kvalificerede.
• Allergi over for ægprodukter eller neomycin.
• Erhvervsmæssig eksponering for fugle.

Emner med følgende forudgående betingelser er udelukket:

• Anamnese med immundefekt, kronisk sygdom, autoimmun sygdom eller brug af immunsuppressiv medicin.
• Anamnese med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger af vacciner.
• Forudgående immunisering mod rabies.
• Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på ethvert stof, der kræver hospitalsindlæggelse eller akut lægehjælp (f.eks. Stevens-Johnsons syndrom, bronkospasme eller hypotension).
• Tidligere psykiatrisk tilstand (såsom historie med selvmordsforsøg eller tidligere psykose), der udelukker compliance.
• Kræfthistorie, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Levende svækkede vacciner inden for 60 dage før studiestart. BEMÆRK: Medicinsk indicerede dræbte vacciner eller subunit-vacciner (f.eks. influenza, pneumokok) udelukker ikke, hvis de administreres i mindst 2 uger efter HIV-immuniseringer.
• Eksperimentelle midler inden for 30 dage før studiestart.
• Tidligere HIV-vacciner.
• Tidligere immunisering mod rabies.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Blodprodukter eller immunglobulin inden for 6 måneder før studiestart. Det anbefales STÆRKT, at enhver aktivitet, der kan udsætte underlagt HIV (ubeskyttet sex eller deling af nåle), undgås.