Fáze I studie bezpečnosti a imunogenicity živého rekombinantního Canarypox-gp160 MN (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) u HIV-1 neinfikovaných dospělých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení

Předměty musí mít:

• Normální anamnéza a fyzikální vyšetření.
• Negativní ELISA na HIV.
• Počet CD4 >= 400 buněk/mm3.
• Normální močová tyčinka s esterázou a dusitany.
• Nižší riziko sexuálního chování.

POZNÁMKA:

• Ne více než 10 procent účastníků bude starších 50 let.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Předchozí očkování proti neštovicím.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Subjekty s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeny:

• Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B.
• Zdravotní nebo psychiatrický stav (jako jsou nedávné sebevražedné myšlenky nebo současná psychóza), který vylučuje dodržování.
• Pracovní povinnosti, které vylučují shodu.
• Aktivní syfilis. POZNÁMKA: Subjekty se sérologií dokumentovanou jako falešně pozitivní nebo v důsledku vzdálené (> 6 měsíců) léčené infekce jsou způsobilé.
• Aktivní tuberkulóza. POZNÁMKA: Subjekty s pozitivním PPD a normálním rentgenovým snímkem hrudníku nevykazujícím žádné známky TBC a nevyžadující léčbu isoniazidem jsou způsobilé.
• Alergie na vaječné produkty nebo neomycin.
• Pracovní expozice ptáků.

Subjekty s následujícími předchozími podmínkami jsou vyloučeny:

• Anamnéza imunodeficience, chronického onemocnění, autoimunitního onemocnění nebo užívání imunosupresivních léků.
• Anafylaxe nebo jiné závažné nežádoucí reakce na vakcíny v anamnéze.
• Předchozí imunizace proti vzteklině.
• Závažná alergická reakce na jakoukoli látku v anamnéze vyžadující hospitalizaci nebo naléhavou lékařskou péči (např. Stevens-Johnsonův syndrom, bronchospasmus nebo hypotenze).
• Předchozí psychiatrický stav (jako je anamnéza pokusů o sebevraždu nebo minulá psychóza), který vylučuje dodržování.
• Anamnéza rakoviny, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Živé atenuované vakcíny během 60 dnů před vstupem do studie. POZNÁMKA: Lékařsky indikované usmrcené nebo podjednotkové vakcíny (např. chřipka, pneumokoky) nevylučují, pokud jsou podávány alespoň 2 týdny po imunizaci HIV.
• Experimentální činidla do 30 dnů před vstupem do studie.
• Předchozí vakcíny proti HIV.
• Předchozí imunizace proti vzteklině.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Krevní produkty nebo imunoglobulin do 6 měsíců před vstupem do studie. DŮRAZNĚ DOPORUČUJEME, abyste se vyvarovali jakékoli činnosti, která by mohla vystavit osobu HIV (nechráněný sex nebo sdílení jehel).