Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie I fazy bezpieczeństwa i immunogenności żywej rekombinowanej Canarypox-gp160 MN (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) u niezakażonych dorosłych ochotników HIV-1

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Część A: Ocena bezpieczeństwa i immunogenności żywej rekombinowanej szczepionki przeciw ospie kanarków ALVAC vCP125 HIV-1 gp160 MN w porównaniu z rekombinowaną szczepionką przeciw ospie kanarków wykazującej ekspresję glikoproteiny wścieklizny (glikoproteina ALVAC wścieklizny) jako kontrola u zdrowych dorosłych niezakażonych HIV-1 wolontariusze.

Część B: Ocena harmonogramu dwóch immunizacji ALVAC gp160 MN w celu uzyskania optymalnej immunogenności.

Poprawka: 12/22/93: Określenie, czy ALVAC gp160 MN w połączeniu z białkiem podjednostki rgp120 SF-2 jest zdolne do generowania humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej o większej intensywności i dłuższym czasie trwania niż każda ze szczepionek podana osobno.

Szczepionka z wektorem ospy kanarków (ALVAC), która wyraża antygen gp160 szczepu HIV-1 MN, może spełniać wiele kryteriów niedrogiej szczepionki przeciw HIV. Zgodnie z poprawką z 22/12/93: Odpowiedzi komórkowe zostały wzmocnione przez połączenie dwóch szczepionek rekombinowanych, zwłaszcza u osób nieleczonych krowianką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczepionka z wektorem ospy kanarków (ALVAC), która wyraża antygen gp160 szczepu HIV-1 MN, może spełniać wiele kryteriów niedrogiej szczepionki przeciw HIV. Zgodnie z poprawką z 22/12/93: Odpowiedzi komórkowe zostały wzmocnione przez połączenie dwóch szczepionek rekombinowanych, zwłaszcza u osób nieleczonych krowianką.

W części A, 28 zdrowych ochotników (15 odpornych na krowiankę i 13 nie chorujących na krowiankę) jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej domięśniowe wstrzyknięcia ALVAC gp160 MN w dawce 1 miliona TCID50 lub glikoproteiny ALVAC przeciw wściekliźnie jako kontrolę w miesiącach 0 i 2. W części A B, 90 zdrowych ochotników (60 odpornych na krowiankę i 30 nieotrzymujących wirusa krowianki) jest losowo przydzielanych do grupy otrzymującej ALVAC gp160 MN w dawce 10 milionów TCID50 lub kontroli glikoproteiny przeciw wściekliźnie ALVAC, zgodnie ze schematem immunizacji miesiąca 0 i 1 lub 0 i 2. Część B, połowa pacjentów otrzymujących ALVAC gp160 MN, jak również około połowa pacjentów otrzymujących szczepionkę kontrolną, otrzyma immunizację przypominającą białkiem podjednostki SF-2 rgp120, jeśli jest dostępna, w 9 i 12 miesiącu; druga połowa otrzyma szczepionki przypominające z takim samym preparatem, jaki otrzymała podczas pierwszych dwóch szczepień. W części A wszyscy ochotnicy kontrolni, z wyjątkiem jednego w każdej grupie kontrolnej, otrzymują białko podjednostki SF-2 rgp120 w miesiącach 9 i 12. Dodatkowa grupa 10 ochotników otrzyma cztery wstrzyknięcia białka podjednostki SF-2 rgp120 w miesiącach 0, 1, 6 i 12. Część B rozpocznie się, gdy dostępna będzie wyższa dawka ALVAC gp160 MN (co najmniej 4 tygodnie po rozpoczęciu części A). Wolontariusze są obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Zgodnie z aneksem z dnia 06/10/94, wolontariusze będą kontaktować się raz lub dwa razy w roku przez co najmniej 5 lat w celu sprawdzenia stanu zdrowia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Przedmioty muszą posiadać:

  • Normalna historia i badanie fizykalne.
  • Negatywny test ELISA na HIV.
  • liczba CD4 >= 400 komórek/mm3.
  • Normalny wskaźnik poziomu moczu z esterazą i azotynem.
  • Zachowania seksualne o niższym ryzyku.

NOTATKA:

  • Nie więcej niż 10 procent uczestników będzie miało więcej niż 50 lat.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko ospie.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Osoby z następującymi objawami lub stanami są wykluczone:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Stan medyczny lub psychiatryczny (taki jak niedawne myśli samobójcze lub obecna psychoza), który uniemożliwia zastosowanie się.
  • Obowiązki zawodowe, które wykluczają zgodność.
  • Aktywna kiła. UWAGA: Osoby z udokumentowanym wynikiem serologicznym jako fałszywie dodatnim lub z powodu odległej (> 6 miesięcy) leczonej infekcji kwalifikują się.
  • Aktywna gruźlica. UWAGA: Osoby z dodatnim PPD i prawidłowym zdjęciem rentgenowskim klatki piersiowej, które nie wykazują objawów gruźlicy i nie wymagają leczenia izoniazydem, kwalifikują się.
  • Alergia na produkty jajeczne lub neomycynę.
  • Narażenie zawodowe na ptaki.

Osoby z następującymi uprzednimi warunkami są wykluczone:

  • Historia niedoboru odporności, choroby przewlekłej, choroby autoimmunologicznej lub stosowania leków immunosupresyjnych.
  • Historia anafilaksji lub innych poważnych działań niepożądanych szczepionek.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciwko wściekliźnie.
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej na jakąkolwiek substancję, wymagającej hospitalizacji lub pilnej pomocy medycznej (np. zespół Stevensa-Johnsona, skurcz oskrzeli lub niedociśnienie).
  • Wcześniejszy stan psychiczny (taki jak próby samobójcze w przeszłości lub psychoza w przeszłości), który wyklucza zastosowanie się do zaleceń.
  • Historia raka, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Żywe atenuowane szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. UWAGA: Medycznie wskazane szczepionki zabite lub szczepionki podjednostkowe (np. grypa, pneumokoki) nie wykluczają, jeśli zostały podane co najmniej 2 tygodnie przed immunizacją HIV.
  • Czynniki eksperymentalne w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
  • Wcześniejsze szczepionki przeciwko HIV.
  • Wcześniejsze szczepienie przeciw wściekliźnie.

Wcześniejsze leczenie:

Wyłączony:

  • Produkty krwiopochodne lub immunoglobuliny w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania. ZDECYDOWANIE ZALECA SIĘ unikanie wszelkich czynności, które mogą narazić osobę zakażoną wirusem HIV (stosunek płciowy bez zabezpieczenia lub dzielenie się igłami).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Pasteur Merieux Connaught

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Clements ML

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 1995

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVEG 012A
  • 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • AVEG 012B

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj