Un essai de phase I d'innocuité et d'immunogénicité du canarypox-gp160 MN recombinant vivant (ALVAC vCP125, VIH-1 gp160 MN) chez des volontaires adultes non infectés par le VIH-1

Critère d'intégration

Les sujets doivent avoir :

• Histoire normale et examen physique.
• ELISA négatif pour le VIH.
• Numération des CD4 >= 400 cellules/mm3.
• Bandelette urinaire normale avec estérase et nitrite.
• Comportement sexuel à moindre risque.

NOTE:

• Pas plus de 10 % des participants auront plus de 50 ans.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

• Vaccination préalable contre la variole.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les sujets présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Antigène de surface de l'hépatite B positif.
• Condition médicale ou psychiatrique (comme des idées suicidaires récentes ou une psychose actuelle) qui empêche la conformité.
• Responsabilités professionnelles qui empêchent la conformité.
• Syphilis active. REMARQUE : Les sujets dont la sérologie est documentée comme étant un faux positif ou en raison d'une infection traitée à distance (> 6 mois) sont éligibles.
• Tuberculose active. REMARQUE : Les sujets avec un PPD positif et une radiographie pulmonaire normale ne montrant aucun signe de tuberculose et ne nécessitant pas de traitement à l'isoniazide sont éligibles.
• Allergie aux ovoproduits ou à la néomycine.
• Exposition professionnelle aux oiseaux.

Les sujets présentant les conditions préalables suivantes sont exclus :

• Antécédents d'immunodéficience, de maladie chronique, de maladie auto-immune ou d'utilisation de médicaments immunosuppresseurs.
• Antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins.
• Immunisation préalable contre la rage.
• Antécédents de réaction allergique grave à toute substance, nécessitant une hospitalisation ou des soins médicaux urgents (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, bronchospasme ou hypotension).
• Trouble psychiatrique antérieur (comme des antécédents de tentatives de suicide ou de psychose antérieure) qui empêche l'observance.
• Antécédents de cancer à moins qu'il n'y ait eu une excision chirurgicale considérée comme ayant permis la guérison.

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Vaccins vivants atténués dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude. REMARQUE : Les vaccins tués ou sous-unitaires médicalement indiqués (par exemple, grippe, pneumocoque) n'excluent pas s'ils sont administrés au moins 2 semaines après la vaccination contre le VIH.
• Agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Vaccins antérieurs contre le VIH.
• Immunisation antérieure contre la rage.

Traitement préalable :

Exclu:

• Produits sanguins ou immunoglobuline dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude. Il est FORTEMENT RECOMMANDÉ d'éviter toute activité susceptible d'exposer le sujet au VIH (rapports sexuels non protégés ou partage de seringues).