- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000813
Eine Phase-I-Sicherheits- und Immunogenitätsstudie mit lebendem rekombinantem Canarypox-gp160 MN (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) bei nicht mit HIV-1 infizierten erwachsenen Freiwilligen
Teil A: Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des rekombinanten lebenden Kanarienpocken-Impfstoffs ALVAC vCP125 HIV-1 gp160 MN (ALVAC gp160 MN) im Vergleich zu einem rekombinanten Kanarienpocken, der das Tollwut-Glykoprotein (ALVAC-Tollwut-Glykoprotein) exprimiert, als Kontrolle bei gesunden, nicht mit HIV-1 infizierten Erwachsenen Freiwillige.
Teil B: Bewertung des Zeitplans von zwei Immunisierungen mit ALVAC gp160 MN für optimale Immunogenität.
Änderung: 22.12.93: Um zu bestimmen, ob ALVAC gp160 MN in Kombination mit dem SF-2 rgp120-Untereinheitsprotein in der Lage ist, humorale und zelluläre Immunantworten von größerer Intensität und längerer Dauer hervorzurufen als jeder der Impfstoffe allein verabreicht wird.
Ein Kanarienpocken-Vektorimpfstoff (ALVAC), der das gp160-Antigen des HIV-1-MN-Stammes exprimiert, könnte viele Kriterien für einen erschwinglichen HIV-Impfstoff erfüllen. Änderung vom 22.12.93: Die zelluläre Reaktion wurde durch die Kombination zweier rekombinanter Impfstoffe verstärkt, insbesondere bei Vaccinia-naiven Personen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein Kanarienpocken-Vektorimpfstoff (ALVAC), der das gp160-Antigen des HIV-1-MN-Stammes exprimiert, könnte viele Kriterien für einen erschwinglichen HIV-Impfstoff erfüllen. Änderung vom 22.12.93: Die zelluläre Reaktion wurde durch die Kombination zweier rekombinanter Impfstoffe verstärkt, insbesondere bei Vaccinia-naiven Personen.
In Teil A werden 28 gesunde Freiwillige (15 Vaccinia-immune und 13 Vaccinia-naive) randomisiert, um in den Monaten 0 und 2 intramuskuläre Injektionen von ALVAC gp160 MN in einer Dosis von 1 Million TCID50 oder ALVAC Tollwut-Glykoprotein als Kontrolle zu erhalten B, 90 gesunde Freiwillige (60 Vaccinia-immune und 30 Vaccinia-naive) werden randomisiert, um ALVAC gp160 MN in einer Dosis von 10 Millionen TCID50 oder ALVAC Tollwut-Glykoprotein-Kontrolle zu erhalten, nach einem Immunisierungsplan von entweder Monat 0 und 1 oder 0 und 2. Für Teil B, die Hälfte der Patienten, die ALVAC gp160 MN erhalten, sowie etwa die Hälfte der Patienten, die den Kontrollimpfstoff erhalten, erhalten Auffrischungsimmunisierungen mit SF-2 rgp120-Untereinheitsprotein, falls verfügbar, in den Monaten 9 und 12; die andere Hälfte erhält Auffrischungsimpfungen mit dem gleichen Präparat wie bei den ersten beiden Impfungen. In Teil A erhalten alle freiwilligen Kontrollpersonen mit Ausnahme einer in jeder Kontrollgruppe das Protein der SF-2-rgp120-Untereinheit in den Monaten 9 und 12. Eine zusätzliche Gruppe von 10 Freiwilligen erhält vier Injektionen von SF-2 rgp120-Untereinheitsprotein in den Monaten 0, 1, 6 und 12. Teil B beginnt, sobald die höhere Dosis von ALVAC gp160 MN verfügbar ist (mindestens 4 Wochen nach Beginn von Teil A). Freiwillige werden mindestens 18 Monate lang begleitet. Gemäß dem Nachtrag vom 10.06.94 werden die Freiwilligen mindestens 5 Jahre lang ein- oder zweimal pro Jahr kontaktiert, um den Gesundheitszustand zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
- JHU AVEG
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Fächer müssen haben:
- Normale Anamnese und körperliche Untersuchung.
- Negativer ELISA für HIV.
- CD4-Zahl >= 400 Zellen/mm3.
- Normaler Urinteststab mit Esterase und Nitrit.
- Sexualverhalten mit geringerem Risiko.
NOTIZ:
- Nicht mehr als 10 Prozent der Teilnehmer werden älter als 50 Jahre sein.
Vorherige Medikation:
Erlaubt:
- Vorherige Pockenimpfung.
Ausschlusskriterien
Koexistenzzustand:
Personen mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:
- Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
- Medizinischer oder psychiatrischer Zustand (z. B. kürzliche Suizidgedanken oder gegenwärtige Psychose), der die Compliance ausschließt.
- Berufliche Verantwortlichkeiten, die der Einhaltung entgegenstehen.
- Aktive Syphilis. HINWEIS: Probanden, deren Serologie nachweislich falsch-positiv ist oder auf eine entfernt (> 6 Monate) behandelte Infektion zurückzuführen ist, sind teilnahmeberechtigt.
- Aktive Tuberkulose. HINWEIS: Patienten mit einem positiven PPD und einem normalen Röntgenbild des Brustkorbs, die keinen Hinweis auf TB zeigen und keine Isoniazid-Therapie benötigen, sind teilnahmeberechtigt.
- Allergie gegen Eiprodukte oder Neomycin.
- Berufliche Exposition gegenüber Vögeln.
Ausgenommen sind Fächer mit folgenden Vorerkrankungen:
- Vorgeschichte von Immunschwäche, chronischer Krankheit, Autoimmunerkrankung oder Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten.
- Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen von Impfstoffen.
- Vorherige Impfung gegen Tollwut.
- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf eine Substanz, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine medizinische Notversorgung erfordert (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Bronchospasmus oder Hypotonie).
- Vorheriger psychiatrischer Zustand (z. B. Suizidversuche in der Vorgeschichte oder vergangene Psychosen), der die Compliance ausschließt.
- Vorgeschichte von Krebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.
Vorherige Medikation:
Ausgeschlossen:
- Attenuierte Lebendimpfstoffe innerhalb von 60 Tagen vor Studieneintritt. HINWEIS: Medizinisch indizierte abgetötete oder Subunit-Impfstoffe (z. B. Influenza, Pneumokokken) sind nicht ausgeschlossen, wenn sie mindestens 2 Wochen nach HIV-Immunisierungen verabreicht werden.
- Experimentelle Wirkstoffe innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
- Frühere HIV-Impfstoffe.
- Vorherige Tollwutimpfung.
Vorbehandlung:
Ausgeschlossen:
- Blutprodukte oder Immunglobuline innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt. Es wird DRINGEND EMPFOHLEN, jegliche Aktivität zu vermeiden, bei der die Person HIV ausgesetzt werden könnte (ungeschützter Sex oder gemeinsame Nutzung von Nadeln).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Maskierung: Doppelt
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Clements ML
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zolla-Pazner S, Alving C, Belshe R, Berman P, Burda S, Chigurupati P, Clements ML, Duliege AM, Excler JL, Hioe C, Kahn J, McElrath MJ, Sharpe S, Sinangil F, Steimer K, Walker MC, Wassef N, Xu S. Neutralization of a clade B primary isolate by sera from human immunodeficiency virus-uninfected recipients of candidate AIDS vaccines. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):764-74. doi: 10.1086/513969.
- Clements-Mann ML, Weinhold K, Matthews TJ, Graham BS, Gorse GJ, Keefer MC, McElrath MJ, Hsieh RH, Mestecky J, Zolla-Pazner S, Mascola J, Schwartz D, Siliciano R, Corey L, Wright PF, Belshe R, Dolin R, Jackson S, Xu S, Fast P, Walker MC, Stablein D, Excler JL, Tartaglia J, Paoletti E, et al. Immune responses to human immunodeficiency virus (HIV) type 1 induced by canarypox expressing HIV-1MN gp120, HIV-1SF2 recombinant gp120, or both vaccines in seronegative adults. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. J Infect Dis. 1998 May;177(5):1230-46. doi: 10.1086/515288.
- Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
- Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Immunologische Faktoren
- Schutzmittel
- Adjuvantien, Immunologische
- Antibiotika, antineoplastische
- Interferon-Induktoren
- Strahlenschutzmittel
- Polysaccharid-K
Andere Studien-ID-Nummern
- AVEG 012A
- 10557 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- AVEG 012B
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Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Niederlande
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University of MalayaTeleflexRekrutierungCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
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National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
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Johns Hopkins UniversityAbgeschlossenCLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionVereinigte Staaten
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National Taiwan University HospitalAbgeschlossenCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
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Princess Anna Mazowiecka Hospital, Warsaw, PolandNutricia FoundationAktiv, nicht rekrutierendWachstumsfehler | CLABSI – Central Line Associated Bloodstream InfectionPolen
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University of ZurichNoch keine RekrutierungCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Katheterbedingte Blutstrominfektion
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Abgeschlossen