Een fase I-veiligheids- en immunogeniciteitsonderzoek van levende recombinant kanariepokken-gp160 MN (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) bij met hiv-1 niet-geïnfecteerde volwassen vrijwilligers

Inclusiecriteria

Onderwerpen moeten hebben:

• Normale anamnese en lichamelijk onderzoek.
• Negatieve ELISA voor HIV.
• CD4-telling >= 400 cellen/mm3.
• Normale urinepeilstok met esterase en nitriet.
• Seksueel gedrag met een lager risico.

OPMERKING:

• Maximaal 10 procent van de deelnemers is ouder dan 50 jaar.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan:

• Voorafgaande pokkenvaccinatie.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Proefpersonen met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
• Medische of psychiatrische aandoening (zoals recente zelfmoordgedachten of huidige psychose) die therapietrouw uitsluit.
• Beroepsmatige verantwoordelijkheden die naleving uitsluiten.
• Actieve syfilis. OPMERKING: Onderwerpen met serologie waarvan gedocumenteerd is dat ze vals-positief zijn of als gevolg van een op afstand (> 6 maanden) behandelde infectie komen in aanmerking.
• Actieve tuberculose. OPMERKING: Proefpersonen met een positieve PPD en een normale röntgenfoto van de borstkas die geen tekenen van tuberculose vertonen en die geen isoniazidetherapie nodig hebben, komen in aanmerking.
• Allergie voor eiproducten of neomycine.
• Beroepsmatige blootstelling aan vogels.

Onderwerpen met de volgende voorafgaande voorwaarden zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van immunodeficiëntie, chronische ziekte, auto-immuunziekte of gebruik van immunosuppressiva.
• Geschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins.
• Voorafgaande immunisatie tegen hondsdolheid.
• Geschiedenis van een ernstige allergische reactie op een stof, waarvoor ziekenhuisopname of spoedeisende medische zorg nodig was (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, bronchospasme of hypotensie).
• Eerdere psychiatrische aandoening (zoals een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen of psychose in het verleden) die therapietrouw uitsluit.
• Geschiedenis van kanker tenzij er een chirurgische excisie heeft plaatsgevonden waarvan wordt aangenomen dat deze is genezen.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Levende verzwakte vaccins binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie. OPMERKING: Medisch geïndiceerde gedode of subunit-vaccins (bijv. Influenza, pneumokokken) sluiten niet uit als ze ten minste 2 weken na HIV-immunisaties worden toegediend.
• Experimentele middelen binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie.
• Eerdere hiv-vaccins.
• Voorafgaande vaccinatie tegen hondsdolheid.

Voorafgaande behandeling:

Uitgesloten:

• Bloedproducten of immunoglobuline binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Het wordt STERK AANBEVOLEN om elke activiteit te vermijden die de persoon kan blootstellen aan HIV (onbeschermde seks of het delen van naalden).