Vaiheen I turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe elävällä rekombinantti Canarypox-gp160 MN:llä (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) HIV-1-tartunnan saamattomilla aikuisilla vapaaehtoisilla
Osa A: Arvioida ALVAC vCP125 HIV-1 gp160 MN elävän kanarianpoksirekombinanttirokotteen (ALVAC gp160 MN) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä raivotaudin glykoproteiinia (ALVAC raivotaudin glykoproteiinia) ekspressoivaan yhdistelmärokotteeseen verrokkina terveellä, HIV-1-tartunnan saamattomalla aikuisella vapaaehtoisia.
Osa B: Kahden ALVAC gp160 MN -immunisoinnin aikataulun arvioiminen optimaalisen immunogeenisyyden saavuttamiseksi.
Muutos: 12/22/93: Sen määrittämiseksi, pystyykö ALVAC gp160 MN yhdessä SF-2 rgp120 -alayksikköproteiinin kanssa synnyttämään humoraalisia ja sellulaarisia immuunivasteita, jotka ovat voimakkaampia ja kestoisempia kuin kumpikaan rokote yksinään annettuna.
Kanarianpox-vektorirokote (ALVAC), joka ilmentää HIV-1 MN -kannan gp160-antigeeniä, saattaa täyttää monet edullisen HIV-rokotteen kriteerit. Muutos 22.12.93: Soluvasteita on lisätty kahden rekombinanttirokotteen yhdistelmällä, erityisesti rokotteita aiemmin saaneilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kanarianpox-vektorirokote (ALVAC), joka ilmentää HIV-1 MN -kannan gp160-antigeeniä, saattaa täyttää monet edullisen HIV-rokotteen kriteerit. Muutos 22.12.93: Soluvasteita on lisätty kahden rekombinanttirokotteen yhdistelmällä, erityisesti rokotteita aiemmin saaneilla yksilöillä.
Osassa A 28 tervettä vapaaehtoista (15 vaccinia-immuuni ja 13 rokotteet aiemmin saamatta) satunnaistetaan saamaan lihaksensisäisiä ALVAC gp160 MN -injektioita annoksella 1 miljoona TCID50 tai ALVAC raivotaudin glykoproteiinia kontrollina kuukausina 0 ja 2. Osassa B, 90 tervettä vapaaehtoista (60 vaccinia-immuniteettia ja 30 rokotteita ei ole saanut) satunnaistetaan saamaan ALVAC gp160 MN:ää annoksella 10 miljoonaa TCID50 tai ALVAC-raivotaudin glykoproteiinikontrollia joko kuukauden 0 ja 1 tai 0 ja 2 kuukauden immunisaatioohjelmalla. Osa B, puolet potilaista, jotka saavat ALVAC gp160 MN, sekä noin puolet potilaista, jotka saavat kontrollirokotteen, saavat tehosteimmunisaatiot SF-2 rgp120 -alayksikköproteiinilla, jos saatavilla, kuukausina 9 ja 12; toinen puolikas saa tehosterokotteen samalla valmisteella kuin he saivat kahdessa ensimmäisessä rokotuksessa. Osassa A kaikki kontrolli vapaaehtoiset paitsi yksi kussakin kontrolliryhmässä saavat SF-2 rgp120 -alayksikköproteiinia kuukausina 9 ja 12. 10 vapaaehtoisen lisäryhmä saa neljä injektiota SF-2 rgp120 -alayksikköproteiinia kuukausina 0, 1, 6 ja 12. Osa B alkaa aina, kun suurempi annos ALVAC gp160 MN:ää tulee saataville (vähintään 4 viikkoa osan aloittamisen jälkeen). A). Vapaaehtoisia seurataan vähintään 18 kuukautta. 06/10/94 lisäyksen mukaan vapaaehtoisiin otetaan yhteyttä kerran tai kahdesti vuodessa vähintään 5 vuoden ajan terveydentilan tarkistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
- JHU AVEG
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Aiheilla tulee olla:
- Normaali historia ja fyysinen koe.
- Negatiivinen ELISA HIV:lle.
- CD4-määrä >= 400 solua/mm3.
- Normaali virtsan mittatikku esteraasilla ja nitriitillä.
- Pienempi riski seksuaaliseen käyttäytymiseen.
HUOMAUTUS:
- Enintään 10 prosenttia osallistujista on yli 50-vuotiaita.
Aikaisempi lääkitys:
Sallittu:
- Aiempi isorokkorokotus.
Poissulkemiskriteerit
Samanaikainen kunto:
Kohteet, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:
- Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
- Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila (kuten äskettäiset itsemurha-ajatukset tai nykyinen psykoosi), joka estää noudattamisen.
- Ammatilliset vastuut, jotka estävät vaatimusten noudattamisen.
- Aktiivinen kuppa. HUOMAA: Tutkittavat, joiden serologia on dokumentoitu vääräksi positiiviseksi tai johtuen etähoidetusta (> 6 kuukautta) infektiosta, ovat kelvollisia.
- Aktiivinen tuberkuloosi. HUOMAA: Tutkittavat, joilla on positiivinen PPD ja normaali rintakehän röntgenkuva, jossa ei ole merkkejä tuberkuloosista ja jotka eivät vaadi isoniatsidihoitoa, ovat kelvollisia.
- Allergia munatuotteille tai neomysiinille.
- Ammatillinen altistuminen linnuille.
Kohteet, joilla on seuraavat aiemmat ehdot, suljetaan pois:
- Immuunipuutos, krooninen sairaus, autoimmuunisairaus tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Aiempi anafylaksia tai muita vakavia rokotteiden haittavaikutuksia.
- Aiempi rokotus raivotautia vastaan.
- Aiempi vakava allerginen reaktio jollekin aineelle, joka vaatii sairaalahoitoa tai kiireellistä lääkärinhoitoa (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, bronkospasmi tai hypotensio).
- Aikaisempi psykiatrinen tila (kuten itsemurhayritykset tai aikaisempi psykoosi), joka estää noudattamisen.
- Syövän historia, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen.
Aikaisempi lääkitys:
Ulkopuolelle:
- Elävät heikennetyt rokotteet 60 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa. HUOMAA: Lääketieteellisesti indikoidut tapetut tai alayksikkörokotteet (esim. influenssa, pneumokokki) eivät sulje pois, jos niitä annetaan vähintään 2 viikkoa HIV-rokotuksista.
- Kokeelliset aineet 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiemmat HIV-rokotteet.
- Aiempi raivotautirokotus.
Aikaisempi hoito:
Ulkopuolelle:
- Verituotteet tai immunoglobuliini 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa. ON TÄRKEITÄ SUOSITELTUA, että kaikkea toimintaa, joka saattaa altistaa HIV-tartunnan (suojaamaton seksi tai neulojen jakaminen), vältetään.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Clements ML
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Zolla-Pazner S, Alving C, Belshe R, Berman P, Burda S, Chigurupati P, Clements ML, Duliege AM, Excler JL, Hioe C, Kahn J, McElrath MJ, Sharpe S, Sinangil F, Steimer K, Walker MC, Wassef N, Xu S. Neutralization of a clade B primary isolate by sera from human immunodeficiency virus-uninfected recipients of candidate AIDS vaccines. J Infect Dis. 1997 Apr;175(4):764-74. doi: 10.1086/513969.
- Clements-Mann ML, Weinhold K, Matthews TJ, Graham BS, Gorse GJ, Keefer MC, McElrath MJ, Hsieh RH, Mestecky J, Zolla-Pazner S, Mascola J, Schwartz D, Siliciano R, Corey L, Wright PF, Belshe R, Dolin R, Jackson S, Xu S, Fast P, Walker MC, Stablein D, Excler JL, Tartaglia J, Paoletti E, et al. Immune responses to human immunodeficiency virus (HIV) type 1 induced by canarypox expressing HIV-1MN gp120, HIV-1SF2 recombinant gp120, or both vaccines in seronegative adults. NIAID AIDS Vaccine Evaluation Group. J Infect Dis. 1998 May;177(5):1230-46. doi: 10.1086/515288.
- Ferrari G, Humphrey W, McElrath MJ, Excler JL, Duliege AM, Clements ML, Corey LC, Bolognesi DP, Weinhold KJ. Clade B-based HIV-1 vaccines elicit cross-clade cytotoxic T lymphocyte reactivities in uninfected volunteers. Proc Natl Acad Sci U S A. 1997 Feb 18;94(4):1396-401. doi: 10.1073/pnas.94.4.1396.
- Egan MA, Pavlat WA, Tartaglia J, Paoletti E, Weinhold KJ, Clements ML, Siliciano RF. Induction of human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1)-specific cytolytic T lymphocyte responses in seronegative adults by a nonreplicating, host-range-restricted canarypox vector (ALVAC) carrying the HIV-1MN env gene. J Infect Dis. 1995 Jun;171(6):1623-7. doi: 10.1093/infdis/171.6.1623.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Adjuvantit, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Interferonin indusoijat
- Säteilysuoja-aineet
- polysakkaridi-K
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVEG 012A
- 10557 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- AVEG 012B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .