Ensayo de seguridad e inmunogenicidad de fase I de Canarypox-gp160 MN recombinante vivo (ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN) en voluntarios adultos no infectados con VIH-1

Criterios de inclusión

Los sujetos deben tener:

• Historial y examen físico normales.
• ELISA negativo para VIH.
• Recuento de CD4 >= 400 células/mm3.
• Tira reactiva de orina normal con esterasa y nitrito.
• Comportamiento sexual de menor riesgo.

NOTA:

• No más del 10 por ciento de los participantes serán mayores de 50 años.

Medicamentos previos:

Permitido:

• Vacunación previa contra la viruela.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los sujetos con los siguientes síntomas o condiciones:

• Antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
• Condición médica o psiquiátrica (como ideación suicida reciente o psicosis actual) que impide el cumplimiento.
• Responsabilidades laborales que impiden su cumplimiento.
• Sífilis activa. NOTA: Los sujetos con serología documentada como falso positivo o debido a una infección tratada remota (> 6 meses) son elegibles.
• Tuberculosis activa. NOTA: Los sujetos con un PPD positivo y una radiografía de tórax normal que no muestra evidencia de TB y que no requieren terapia con isoniazida son elegibles.
• Alergia a productos de huevo o neomicina.
• Exposición ocupacional a las aves.

Quedan excluidos los sujetos con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de inmunodeficiencia, enfermedad crónica, enfermedad autoinmune o uso de medicamentos inmunosupresores.
• Antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas.
• Inmunización previa contra la rabia.
• Antecedentes de reacción alérgica grave a cualquier sustancia que requiera hospitalización o atención médica de emergencia (p. ej., síndrome de Stevens-Johnson, broncoespasmo o hipotensión).
• Condición psiquiátrica previa (como antecedentes de intentos de suicidio o psicosis pasada) que impide el cumplimiento.
• Antecedentes de cáncer a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.

Medicamentos previos:

Excluido:

• Vacunas vivas atenuadas dentro de los 60 días anteriores al ingreso al estudio. NOTA: Las vacunas muertas o de subunidades médicamente indicadas (p. ej., influenza, neumococo) no se excluyen si se administran al menos 2 semanas después de las vacunas contra el VIH.
• Agentes experimentales dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Vacunas previas contra el VIH.
• Inmunización antirrábica previa.

Tratamiento previo:

Excluido:

• Productos sanguíneos o inmunoglobulina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio. Se RECOMIENDA ENCARECIDAMENTE que se evite cualquier actividad que pueda exponer al sujeto al VIH (sexo sin protección o compartir agujas).