HIV-1에 감염되지 않은 성인 지원자에서 살아있는 재조합 Canarypox-gp160 MN(ALVAC vCP125, HIV-1 gp160 MN)의 1상 안전성 및 면역원성 시험

포함 기준

피험자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 정상적인 병력 및 신체 검사.
• HIV에 대한 음성 ELISA.
• CD4 수 >= 400개 세포/mm3.
• 에스테라아제와 아질산염이 함유된 일반 소변 딥스틱.
• 위험이 낮은 성적 행동.

메모:

• 참가자의 10% 이하가 50세 이상입니다.

이전 약물:

허용된:

• 이전 천연두 예방 접종.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 피험자는 제외됩니다.

• 양성 B형 간염 표면 항원.
• 순응을 방해하는 의학적 또는 정신과적 상태(예: 최근의 자살 생각 또는 현재의 정신병).
• 규정 준수를 방해하는 직업상의 책임.
• 활성 매독. 참고: 위양성 또는 원격(> 6개월) 치료 감염으로 인해 문서화된 혈청 검사가 있는 피험자는 자격이 있습니다.
• 활동성 결핵. 참고: 양성 PPD 및 정상 흉부 X-레이에서 TB의 증거가 없고 이소니아지드 요법이 필요하지 않은 피험자가 자격이 있습니다.
• 계란 제품 또는 네오마이신에 대한 알레르기.
• 조류에 대한 직업적 노출.

다음 사전 조건이 있는 피험자는 제외됩니다.

• 면역결핍, 만성 질환, 자가면역 질환 또는 면역억제제 사용 이력.
• 아나필락시스 또는 백신에 대한 기타 심각한 부작용의 병력.
• 광견병에 대한 사전 예방 접종.
• 입원 또는 응급 치료가 필요한 물질에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력(예: 스티븐스-존슨 증후군, 기관지 경련 또는 저혈압).
• 순응을 방해하는 이전의 정신과적 상태(예: 자살 시도 또는 과거 정신병 병력).
• 완치를 달성한 것으로 간주되는 외과적 절제가 없는 경우 암의 병력.

이전 약물:

제외된:

• 연구 시작 전 60일 이내에 약독화 생백신. 참고: 의학적으로 표시된 사망 또는 하위 단위 백신(예: 인플루엔자, 폐렴구균)은 HIV 예방접종으로부터 최소 2주 후에 투여되는 경우 제외하지 않습니다.
• 연구 시작 전 30일 이내의 실험제.
• 이전 HIV 백신.
• 이전 광견병 예방 접종.

사전 치료:

제외된:

• 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제제 또는 면역글로불린. HIV에 노출될 수 있는 모든 활동(보호되지 않은 성관계 또는 바늘 공유)을 피하는 것이 좋습니다.