HIV感染患者の末梢神経障害による疼痛の治療として、標準化された鍼療法レジメンとアミトリプチリンをプラセボと比較した有効性
末梢神経障害による疼痛の緩和およびHIV感染患者の生活の質に対する、標準化された鍼療法レジメンとアミトリプチリンの個別および併用の有効性を評価すること。 検索戦略:
抗うつ薬であるアミトリプチリンと、針を使用して痛みを和らげる中国の医学的アプローチである鍼治療の両方が、一部の人々の痛みを軽減するために使用されています. これらのアプローチが、HIV 感染に続発する末梢神経障害患者の痛みをどの程度効果的に緩和または軽減するかはわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
抗うつ薬であるアミトリプチリンと、針を使用して痛みを和らげる中国の医学的アプローチである鍼治療の両方が、一部の人々の痛みを軽減するために使用されています. これらのアプローチが、HIV 感染に続発する末梢神経障害患者の痛みをどの程度効果的に緩和または軽減するかはわかっていません。
患者は、最初の 6 週間は週 2 回、次の 8 週間は週 1 回、さらに 14 週間は経口アミトリプチリンまたはプラセボのいずれかを毎日受けるように無作為に割り付けられます。 経穴は下腿にあります。 患者は 6 週目と 14 週目に評価され、毎日の痛みの日記をつけるように求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Baltimore Trials
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Partners Research
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New York
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New York、New York、アメリカ、10011
- Clinical Directors Network of Region II
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New York、New York、アメリカ、10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Philadelphia FIGHT
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準
同時投薬：
許可された：
- 抗レトロウイルス療法。
- カポジ肉腫の非全身性治療。
- 鎮痛薬またはハーブ治療の既存のレジメンによる維持。
同時治療: 必須:
- 鍼。
患者は以下を持っている必要があります：
- HIV感染。
- HIV感染に続発する下肢末梢神経障害。
- 研究に参加する前の少なくとも2週間の痛み。
- 少なくとも6か月の平均余命。
ノート：
- 他の実験プロトコルへの同時登録は、それらのプロトコルで二重参加が許可されている限り許可されます。
以前の投薬：
許可された：
- 抗レトロウイルス療法。
除外基準
共存条件：
次の症状または状態の患者は除外されます。
- -アミトリプチリンに対する既知のアレルギー（鍼のみの研究デザインを使用するサイトの患者には適用されません）。
- -悪性不整脈または心臓伝導障害を示す心電図（鍼のみの研究デザインを使用するサイトの患者には適用されません）。
- 刑務所収監。
同時投薬：
除外:
- -急性日和見感染症または悪性腫瘍の積極的な治療（カポジ肉腫の非全身治療は許可されています）。
- その他の三環系抗うつ薬。
- MAO阻害剤。
以下の既往症のある患者は除外されます（鍼治療のみの研究デザインを使用するサイトの患者には適用されません）：
- 心疾患の病歴。
- 発作性障害の病歴。
以前の投薬：
研究登録前の2週間以内に除外：
- MAO阻害剤。
- 三環系抗うつ薬。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
参加者は、最初の 6 週間は週 2 回、次の 8 週間は週 1 回、さらに 14 週間は経口アミトリプチリンまたはプラセボのいずれかを毎日、標準化または代替ポイント鍼治療を受けます。
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毎日服用する75mgの経口錠剤
毎日服用する経口プラセボ錠剤
標準化または代替の鍼治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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毎日のペインダイアリーとグローバルな鎮痛評価で測定された痛みの強さの変化
時間枠：6週目と14週目
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6週目と14週目
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質の高い生活の変化
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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神経学的状態の変化
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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-治療の失敗による研究治療の永久的な中止
時間枠：研究を通して
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研究を通して
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Shlay J
- スタディチェア：Flaws B
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Chavez C. Prickly business. The finer points of acupuncture. Posit Aware. 1995 Jan-Feb:14-5.
- Shlay JC, Chaloner K, Max MB, Flaws B, Reichelderfer P, Wentworth D, Hillman S, Brizz B, Cohn DL. Acupuncture and amitriptyline for pain due to HIV-related peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1590-5. doi: 10.1001/jama.280.18.1590.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPCRA 022
- 11572 (レジストリ識別子：DAIDS ES Registry Number)
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