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L'efficacité d'un régime d'acupuncture standardisé et de l'amitriptyline par rapport au placebo comme traitement de la douleur causée par la neuropathie périphérique chez les patients infectés par le VIH

27 octobre 2021 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Évaluer l'efficacité séparée et combinée d'un schéma d'acupuncture standardisé et de l'amitriptyline sur le soulagement de la douleur due à la neuropathie périphérique et sur la qualité de vie des patients infectés par le VIH.

L'amitriptyline, un antidépresseur, et l'acupuncture, une approche médicale chinoise qui utilise des aiguilles pour soulager la douleur, ont été utilisées avec succès pour réduire la douleur chez certaines personnes. On ne sait pas avec quelle efficacité ces approches soulagent ou réduisent la douleur chez les patients atteints de neuropathie périphérique secondaire à l'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'amitriptyline, un antidépresseur, et l'acupuncture, une approche médicale chinoise qui utilise des aiguilles pour soulager la douleur, ont été utilisées avec succès pour réduire la douleur chez certaines personnes. On ne sait pas avec quelle efficacité ces approches soulagent ou réduisent la douleur chez les patients atteints de neuropathie périphérique secondaire à l'infection par le VIH.

Les patients sont randomisés pour recevoir soit une acupuncture ponctuelle standardisée, soit un traitement d'acupuncture ponctuelle alternative deux fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis une fois par semaine pendant les 8 semaines suivantes, plus soit de l'amitriptyline orale soit un placebo quotidiennement pendant les 14 semaines entières. Les points d'acupuncture sont situés sur le bas de la jambe. Les patients sont évalués aux semaines 6 et 14 et sont invités à tenir un journal quotidien de la douleur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, États-Unis, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral.
  • Traitement non systémique du sarcome de Kaposi.
  • Entretien avec un régime existant de médicaments analgésiques ou de traitement à base de plantes.

Traitement simultané : Requis :

  • Acupuncture.

Les patients doivent avoir :

  • infection par le VIH.
  • Neuropathie périphérique des membres inférieurs secondaire à une infection par le VIH.
  • Douleur pendant au moins 2 semaines avant l'entrée à l'étude.
  • Espérance de vie d'au moins 6 mois.

NOTE:

  • La co-inscription dans d'autres protocoles expérimentaux est autorisée tant que la double participation est autorisée dans ces protocoles.

Médicaments antérieurs :

Autorisé:

  • Traitement antirétroviral.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

  • Allergie connue à l'amitriptyline (ne s'applique pas aux patients sur les sites utilisant une conception d'étude d'acupuncture uniquement).
  • ECG indiquant une arythmie maligne ou des troubles de la conduction cardiaque (ne s'applique pas aux patients sur les sites utilisant une étude d'acupuncture uniquement).
  • L'incarcération en prison.

Médicaments concomitants :

Exclu:

  • Traitement actif d'une infection opportuniste aiguë ou d'une tumeur maligne (le traitement non systémique du sarcome de Kaposi est autorisé).
  • Autres antidépresseurs tricycliques.
  • Inhibiteurs de la MAO.

Les patients présentant les affections antérieures suivantes sont exclus (ne s'applique pas aux patients sur les sites utilisant une conception d'étude d'acupuncture uniquement) :

  • Antécédents de maladie cardiaque.
  • Antécédents de trouble convulsif.

Médicaments antérieurs :

Exclus dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

  • Inhibiteurs de la MAO.
  • Antidépresseurs tricycliques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants recevront un traitement d'acupuncture standardisé ou alterné deux fois par semaine pendant les 6 premières semaines, puis une fois par semaine pendant les 8 semaines suivantes, plus de l'amitriptyline orale ou un placebo quotidiennement pendant les 14 semaines entières.
Médicament: Chlorhydrate d'amitriptyline
Comprimé oral de 75 mg pris quotidiennement
Médicament: Placebo de chlorhydrate d'amitriptyline
Comprimé placebo oral pris quotidiennement
Procédure: Point d'acupuncture
Procédure d'acupuncture standardisée ou alternative

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement d'intensité de la douleur mesuré par le journal quotidien de la douleur et l'évaluation globale du soulagement de la douleur
Délai: Aux semaines 6 et 14
Aux semaines 6 et 14
Changement de qualité de vie
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Modification de l'état neurologique
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Arrêt définitif du traitement à l'étude en raison d'un échec du traitement
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shlay J
  • Chaise d'étude: Flaws B

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1994

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2001

Première publication (Estimation)

31 août 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPCRA 022
  • 11572 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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