A eficácia de um regime padronizado de acupuntura e amitriptilina em comparação com placebo como tratamento para dor causada por neuropatia periférica em pacientes infectados pelo HIV
Avaliar a eficácia separada e combinada de um regime padronizado de acupuntura e amitriptilina no alívio da dor devido à neuropatia periférica e na qualidade de vida de pacientes infectados pelo HIV.
Tanto a amitriptilina, um antidepressivo, quanto a acupuntura, uma abordagem médica chinesa que usa agulhas para aliviar a dor, foram usadas com sucesso para reduzir a dor em algumas pessoas. Não se sabe com que eficácia essas abordagens aliviam ou reduzem a dor em pacientes com neuropatia periférica secundária à infecção pelo HIV.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Tanto a amitriptilina, um antidepressivo, quanto a acupuntura, uma abordagem médica chinesa que usa agulhas para aliviar a dor, foram usadas com sucesso para reduzir a dor em algumas pessoas. Não se sabe com que eficácia essas abordagens aliviam ou reduzem a dor em pacientes com neuropatia periférica secundária à infecção pelo HIV.
Os pacientes são randomizados para receber acupuntura de ponto padronizado ou tratamento de acupuntura de ponto alternativo duas vezes por semana durante as primeiras 6 semanas, depois uma vez por semana nas próximas 8 semanas, mais amitriptilina oral ou placebo diariamente durante as 14 semanas inteiras. Os pontos de acupuntura estão localizados na parte inferior da perna. Os pacientes são avaliados nas semanas 6 e 14 e são solicitados a manter um diário de dor diário.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94110
- Community Consortium of San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Baltimore Trials
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- Partners Research
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
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New York, New York, Estados Unidos, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Philadelphia FIGHT
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante:
Permitido:
- Terapia anti-retroviral.
- Tratamento não sistêmico do sarcoma de Kaposi.
- Manutenção com um regime existente de medicação analgésica ou tratamento com ervas.
Tratamento Concomitante: Necessário:
- Acupuntura.
Os pacientes devem ter:
- infecção pelo HIV.
- Neuropatia periférica dos membros inferiores secundária à infecção pelo HIV.
- Dor por pelo menos 2 semanas antes da entrada no estudo.
- Expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
OBSERVAÇÃO:
- A co-inscrição em outros protocolos experimentais é permitida, desde que a dupla participação seja permitida nesses protocolos.
Medicação prévia:
Permitido:
- Terapia anti-retroviral.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Alergia conhecida à amitriptilina (não aplicável a pacientes em locais que usam um desenho de estudo apenas para acupuntura).
- EKG indicando arritmia maligna ou distúrbios de condução cardíaca (não aplicável para pacientes em locais que usam um desenho de estudo apenas para acupuntura).
- Encarceramento prisional.
Medicação concomitante:
Excluído:
- Tratamento ativo para uma infecção oportunista aguda ou malignidade (o tratamento não sistêmico do sarcoma de Kaposi é permitido).
- Outros antidepressivos tricíclicos.
- Inibidores da MAO.
Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos (não aplicável para pacientes em locais que usam um desenho de estudo apenas para acupuntura):
- História de doença cardíaca.
- História de transtorno convulsivo.
Medicação prévia:
Excluídos dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo:
- Inibidores da MAO.
- Antidepressivos tricíclicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Os participantes receberão tratamento de acupuntura de pontos padronizados ou alternativos duas vezes por semana durante as primeiras 6 semanas, depois uma vez por semana nas próximas 8 semanas, mais amitriptilina oral ou placebo diariamente durante as 14 semanas inteiras.
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Comprimido oral de 75 mg tomado diariamente
Comprimido placebo oral tomado diariamente
Procedimento de acupuntura padronizado ou alternativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na intensidade da dor medida pelo diário de dor diário e a classificação global de alívio da dor
Prazo: Nas semanas 6 e 14
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Nas semanas 6 e 14
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Mudança no estado neurológico
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Descontinuação permanente do tratamento do estudo devido à falha do tratamento
Prazo: Ao longo do estudo
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Ao longo do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shlay J
- Cadeira de estudo: Flaws B
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chavez C. Prickly business. The finer points of acupuncture. Posit Aware. 1995 Jan-Feb:14-5.
- Shlay JC, Chaloner K, Max MB, Flaws B, Reichelderfer P, Wentworth D, Hillman S, Brizz B, Cohn DL. Acupuncture and amitriptyline for pain due to HIV-related peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1590-5. doi: 10.1001/jama.280.18.1590.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Doenças do Sistema Nervoso
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Antidepressivos
- Antidepressivos Tricíclicos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Amitriptilina
Outros números de identificação do estudo
- CPCRA 022
- 11572 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)
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