Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et standardiseret akupunkturregime og amitriptylin sammenlignet med placebo som en behandling af smerter forårsaget af perifer neuropati hos hiv-inficerede patienter

27. oktober 2021 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

At evaluere den separate og kombinerede effekt af et standardiseret akupunkturregime og amitriptylin på lindring af smerte på grund af perifer neuropati og på livskvaliteten for HIV-inficerede patienter.

Både amitriptylin, et antidepressivt middel, og akupunktur, en kinesisk medicinsk tilgang, der bruger nåle til at lindre smerte, er blevet brugt med succes til at reducere smerte hos nogle mennesker. Det vides ikke, hvor effektivt disse metoder lindrer eller reducerer smerter hos patienter med perifer neuropati sekundært til HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Både amitriptylin, et antidepressivt middel, og akupunktur, en kinesisk medicinsk tilgang, der bruger nåle til at lindre smerte, er blevet brugt med succes til at reducere smerte hos nogle mennesker. Det vides ikke, hvor effektivt disse metoder lindrer eller reducerer smerter hos patienter med perifer neuropati sekundært til HIV-infektion.

Patienterne randomiseres til at modtage enten standardiseret punktakupunktur eller alternativ punktakupunkturbehandling to gange ugentligt i de første 6 uger, derefter en gang om ugen i de næste 8 uger, plus enten oral amitriptylin eller placebo dagligt i hele 14 uger. Akupunkturpunkter er placeret på underbenet. Patienterne evalueres i uge 6 og 14 og bliver bedt om at føre en daglig smertedagbog.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forenede Stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Ikke-systemisk behandling af Kaposis sarkom.
  • Vedligeholdelse med et eksisterende regime af smertestillende medicin eller urtebehandling.

Samtidig behandling: Påkrævet:

  • Akupunktur.

Patienterne skal have:

  • HIV-infektion.
  • Perifer neuropati i nedre ekstremiteter sekundært til HIV-infektion.
  • Smerter i mindst 2 uger før studiestart.
  • Forventet levetid på mindst 6 måneder.

BEMÆRK:

  • Samindskrivning i andre forsøgsprotokoller er tilladt, så længe dobbelt deltagelse er tilladt i disse protokoller.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

  • Antiretroviral terapi.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Kendt allergi over for amitriptylin (ikke anvendelig for patienter på steder, der kun bruger et akupunkturstudie).
  • EKG, der indikerer ondartet arytmi eller hjerteledningsforstyrrelser (ikke relevant for patienter på steder, der kun bruger et akupunkturstudiedesign).
  • Fængselsophold.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Aktiv behandling af en akut opportunistisk infektion eller malignitet (ikke-systemisk behandling af Kaposis sarkom er tilladt).
  • Andre tricykliske antidepressiva.
  • MAO-hæmmere.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket (gælder ikke for patienter på steder, der kun bruger et akupunkturstudiedesign):

  • Anamnese med hjertesygdom.
  • Historie om anfaldsforstyrrelse.

Tidligere medicinering:

Udelukket inden for 2 uger før studiestart:

  • MAO-hæmmere.
  • Tricykliske antidepressiva.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne vil modtage standardiseret eller alternativt punktakupunkturbehandling to gange ugentligt i de første 6 uger, derefter en gang om ugen i de næste 8 uger, plus enten oral amitriptylin eller placebo dagligt i hele 14 uger.
Medicin: Amitriptylin hydrochlorid
75 mg oral tablet taget dagligt
Medicin: Amitriptylin hydrochlorid placebo
Oral placebotablet tages dagligt
Procedure: Punktakupunktur
Standardiseret eller alternativ akupunkturprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i smerteintensitet målt ved den daglige smertedagbog og den globale smertelindringsvurdering
Tidsramme: I uge 6 og 14
I uge 6 og 14
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Ændring i neurologisk status
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Permanent seponering af undersøgelsesbehandling på grund af behandlingssvigt
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

  • Studiestol: Shlay J
  • Studiestol: Flaws B

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1994

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPCRA 022
  • 11572 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Amitriptylin hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner