HIV 감염 환자의 말초 신경병증으로 인한 통증 치료제로 표준화된 침술 요법과 Amitriptyline의 위약과 비교한 효능
말초 신경병증으로 인한 통증 완화와 HIV 감염 환자의 삶의 질에 대한 표준화된 침술 요법과 아미트립틸린의 개별 및 복합 효능을 평가합니다.
항우울제인 아미트립틸린(amitriptyline)과 침을 사용하여 통증을 완화하는 중국의 의학적 접근법은 일부 사람들의 통증을 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다. 이러한 접근법이 HIV 감염에 따른 말초신경병증 환자의 통증을 얼마나 효과적으로 완화 또는 감소시키는지는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
항우울제인 아미트립틸린(amitriptyline)과 침을 사용하여 통증을 완화하는 중국의 의학적 접근법은 일부 사람들의 통증을 줄이는 데 성공적으로 사용되었습니다. 이러한 접근법이 HIV 감염에 따른 말초신경병증 환자의 통증을 얼마나 효과적으로 완화 또는 감소시키는지는 알려져 있지 않습니다.
환자들은 처음 6주 동안 주 2회 표준화 침술 또는 대체 침술 치료를 받도록 무작위 배정되고, 다음 8주 동안 매주 1회, 전체 14주 동안 매일 경구용 아미트립틸린 또는 위약 치료를 받습니다. 침술 포인트는 다리 아래쪽에 있습니다. 환자는 6주와 14주에 평가되고 매일 통증 일지를 작성하도록 요청받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94110
- Community Consortium of San Francisco
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80204
- Denver CPCRA / Denver Public Hlth
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20422
- Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- Baltimore Trials
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- North Jersey Community Research Initiative
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Partners Research
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10011
- Clinical Directors Network of Region II
-
New York, New York, 미국, 10037
- Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97210
- Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Philadelphia FIGHT
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
동시 약물:
허용된:
- 항레트로바이러스 요법.
- 카포시 육종의 비전신적 치료.
- 진통제 또는 한방 치료의 기존 요법으로 유지.
동시 치료: 필수:
- 침 요법.
환자는 다음을 갖추어야 합니다.
- HIV 감염.
- HIV 감염에 이차적인 하지 말초 신경병증.
- 연구 시작 전 최소 2주 동안의 통증.
- 기대 수명은 최소 6개월입니다.
메모:
- 다른 실험 프로토콜의 공동 등록은 해당 프로토콜에 이중 참여가 허용되는 한 허용됩니다.
이전 약물:
허용된:
- 항레트로바이러스 요법.
제외 기준
공존 조건:
다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 아미트립틸린에 대한 알려진 알레르기(침술 전용 연구 설계를 사용하는 부위의 환자에게는 적용되지 않음).
- 악성 부정맥 또는 심장 전도 장애를 나타내는 EKG(침술 전용 연구 설계를 사용하는 부위의 환자에게는 적용되지 않음).
- 교도소 수감.
동시 약물:
제외된:
- 급성 기회 감염 또는 악성 종양에 대한 능동적 치료(카포시 육종의 비전신적 치료는 허용됨).
- 기타 삼환계 항우울제.
- MAO 억제제.
다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다(침술 단독 연구 설계를 사용하는 부위의 환자에게는 적용되지 않음).
- 심장 질환의 병력.
- 발작 장애의 병력.
이전 약물:
연구 시작 전 2주 이내에 제외:
- MAO 억제제.
- 삼환계 항우울제.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
참가자는 처음 6주 동안 주 2회, 다음 8주 동안 주 1회 표준화 또는 대체 침술 치료를 받으며, 전체 14주 동안 매일 경구용 아미트립틸린 또는 위약을 받게 됩니다.
|
매일 복용하는 75mg 경구 정제
매일 복용하는 경구 위약 정제
표준화된 또는 대체 침술 절차
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
일일 통증 일지 및 글로벌 통증 완화 등급으로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 6주차와 14주차에
|
6주차와 14주차에
|
|
삶의 질 변화
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
신경학적 상태의 변화
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
|
치료 실패로 인한 연구 치료의 영구 중단
기간: 공부하는 내내
|
공부하는 내내
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Shlay J
- 연구 의자: Flaws B
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chavez C. Prickly business. The finer points of acupuncture. Posit Aware. 1995 Jan-Feb:14-5.
- Shlay JC, Chaloner K, Max MB, Flaws B, Reichelderfer P, Wentworth D, Hillman S, Brizz B, Cohn DL. Acupuncture and amitriptyline for pain due to HIV-related peripheral neuropathy: a randomized controlled trial. Terry Beirn Community Programs for Clinical Research on AIDS. JAMA. 1998 Nov 11;280(18):1590-5. doi: 10.1001/jama.280.18.1590.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPCRA 022
- 11572 (레지스트리 식별자: DAIDS ES Registry Number)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .