Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Standardoidun akupunktio-ohjelman ja amitriptyliinin teho plaseboon verrattuna perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidossa HIV-tartunnan saaneilla potilailla

keskiviikko 27. lokakuuta 2021 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Arvioida standardoidun akupunktio-ohjelman ja amitriptyliinin erillistä ja yhdistettyä tehoa perifeerisen neuropatian aiheuttaman kivun lievitykseen ja HIV-tartunnan saaneiden potilaiden elämänlaatuun.

Sekä amitriptyliiniä, masennuslääkettä, että akupunktiota, kiinalaista lääketieteellistä lähestymistapaa, joka käyttää neuloja kivun lievittämiseen, on käytetty menestyksekkäästi kivun vähentämiseen joillakin ihmisillä. Ei tiedetä, kuinka tehokkaasti nämä lähestymistavat lievittävät tai vähentävät kipua potilailla, joilla on HIV-infektion aiheuttama perifeerinen neuropatia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sekä amitriptyliiniä, masennuslääkettä, että akupunktiota, kiinalaista lääketieteellistä lähestymistapaa, joka käyttää neuloja kivun lievittämiseen, on käytetty menestyksekkäästi kivun vähentämiseen joillakin ihmisillä. Ei tiedetä, kuinka tehokkaasti nämä lähestymistavat lievittävät tai vähentävät kipua potilailla, joilla on HIV-infektion aiheuttama perifeerinen neuropatia.

Potilaat satunnaistetaan saamaan joko standardoitua pisteakupunktiohoitoa tai vaihtoehtoista pisteakupunktiohoitoa kahdesti viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan, sitten kerran viikossa seuraavien 8 viikon ajan sekä joko oraalista amitriptyliiniä tai lumelääkettä päivittäin koko 14 viikon ajan. Akupunktiopisteet sijaitsevat säären alaosassa. Potilaat arvioidaan viikolla 6 ja 14 ja heitä pyydetään pitämään päivittäistä kipupäiväkirjaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

  • Antiretroviraalinen hoito.
  • Kaposin sarkooman ei-systeeminen hoito.
  • Ylläpito olemassa olevalla kipulääke- tai yrttihoidolla.

Samanaikainen hoito: Vaaditaan:

  • Akupunktio.

Potilailla tulee olla:

  • HIV-infektio.
  • HIV-infektion aiheuttama alaraajojen perifeerinen neuropatia.
  • Kipu vähintään 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa.
  • Elinajanodote vähintään 6 kuukautta.

HUOMAUTUS:

  • Samanaikainen ilmoittautuminen muihin koeprotokolliin on sallittua niin kauan kuin kaksinkertainen osallistuminen on sallittua näissä protokollissa.

Aikaisempi lääkitys:

Sallittu:

  • Antiretroviraalinen hoito.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

  • Tunnettu allergia amitriptyliinille (ei koske potilaita, jotka käyttävät vain akupunktiotutkimusta).
  • EKG, joka osoittaa pahanlaatuista rytmihäiriötä tai sydämen johtumishäiriöitä (ei koske potilaita, jotka käyttävät vain akupunktiotutkimusta).
  • Vankilat.

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

  • Aktiivinen hoito akuuttiin opportunistiseen infektioon tai maligniteettiin (Kaposin sarkooman ei-systeeminen hoito on sallittu).
  • Muut trisykliset masennuslääkkeet.
  • MAO:n estäjät.

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois (ei koske potilaita, jotka käyttävät vain akupunktiotutkimussuunnitelmaa):

  • Sydänsairauksien historia.
  • Kohtaushäiriön historia.

Aikaisempi lääkitys:

Poissuljettu 2 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa:

  • MAO:n estäjät.
  • Trisykliset masennuslääkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Osallistujat saavat standardoitua tai vaihtoehtoista pisteakupunktiohoitoa kahdesti viikossa ensimmäisten 6 viikon ajan, sitten kerran viikossa seuraavien 8 viikon ajan sekä joko oraalista amitriptyliiniä tai lumelääkettä päivittäin koko 14 viikon ajan.
Lääke: Amitriptyliinihydrokloridi
75 mg tabletti suun kautta päivittäin
Lääke: Amitriptyliinihydrokloridi lumelääke
Suun kautta otettava lumetabletti päivittäin
Menettely: Pisteakupunktio
Standardoitu tai vaihtoehtoinen akupunktiomenetelmä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna päivittäisellä kipupäiväkirjalla ja maailmanlaajuisella kivunlievitysarviolla
Aikaikkuna: Viikoilla 6 ja 14
Viikoilla 6 ja 14
Muutos elämänlaatuun
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Muutos neurologisessa tilassa
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Tutkimushoidon lopettaminen pysyvästi hoidon epäonnistumisen vuoksi
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shlay J
  • Opintojen puheenjohtaja: Flaws B

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 1994

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPCRA 022
  • 11572 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa