Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost standardizovaného akupunkturního režimu a amitriptylinu ve srovnání s placebem jako léčba bolesti způsobené periferní neuropatií u pacientů infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyhodnotit oddělenou a kombinovanou účinnost standardizovaného akupunkturního režimu a amitriptylinu na úlevu od bolesti způsobené periferní neuropatií a na kvalitu života pacientů infikovaných HIV.

Jak amitriptylin, antidepresivum, tak akupunktura, čínský lékařský přístup, který používá jehly k úlevě od bolesti, byly u některých lidí úspěšně použity ke snížení bolesti. Není známo, jak účinně tyto přístupy zmírňují nebo snižují bolest u pacientů s periferní neuropatií sekundární k infekci HIV.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak amitriptylin, antidepresivum, tak akupunktura, čínský lékařský přístup, který používá jehly k úlevě od bolesti, byly u některých lidí úspěšně použity ke snížení bolesti. Není známo, jak účinně tyto přístupy zmírňují nebo snižují bolest u pacientů s periferní neuropatií sekundární k infekci HIV.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď standardizovanou bodovou akupunkturu nebo alternativní bodovou akupunkturu dvakrát týdně po dobu prvních 6 týdnů, poté jednou týdně po dobu dalších 8 týdnů, plus buď perorální amitriptylin nebo placebo denně po celých 14 týdnů. Akupunkturní body se nacházejí na bérci. Pacienti jsou hodnoceni v 6. a 14. týdnu a jsou požádáni, aby si vedli denní deník bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Spojené státy, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

  • Antiretrovirová terapie.
  • Nesystémová léčba Kaposiho sarkomu.
  • Udržování stávajícím režimem analgetických léků nebo bylinné léčby.

Souběžná léčba: Vyžadováno:

  • Akupunktura.

Pacienti musí mít:

  • HIV infekce.
  • Periferní neuropatie dolních končetin sekundární k infekci HIV.
  • Bolest minimálně 2 týdny před vstupem do studie.
  • Předpokládaná délka života minimálně 6 měsíců.

POZNÁMKA:

  • Společná registrace v jiných experimentálních protokolech je povolena, pokud je v těchto protokolech povolena dvojí účast.

Předchozí léky:

Povoleno:

  • Antiretrovirová terapie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Známá alergie na amitriptylin (nevztahuje se na pacienty na místech využívajících pouze akupunkturní design studie).
  • EKG indikující maligní arytmii nebo poruchy srdečního vedení (nevztahuje se na pacienty v místech využívajících pouze akupunkturní design studie).
  • Vězení.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • Aktivní léčba akutní oportunní infekce nebo malignity (nesystémová léčba Kaposiho sarkomu je povolena).
  • Jiná tricyklická antidepresiva.
  • inhibitory MAO.

Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni (nevztahuje se na pacienty na místech využívajících pouze akupunkturní design studie):

  • Srdeční onemocnění v anamnéze.
  • Záchvatová porucha v anamnéze.

Předchozí léky:

Vyloučeno během 2 týdnů před vstupem do studie:

  • inhibitory MAO.
  • Tricyklická antidepresiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Účastníci budou dostávat standardizovanou nebo alternativní bodovou akupunkturu dvakrát týdně po dobu prvních 6 týdnů, poté jednou týdně po dobu dalších 8 týdnů, plus buď perorální amitriptylin nebo placebo denně po celých 14 týdnů.
Lék: Amitriptylin hydrochlorid
75 mg perorální tableta užívaná denně
Lék: Amitriptylin hydrochlorid placebo
Perorální placebo tableta užívaná denně
Postup: Bodová akupunktura
Standardizovaný nebo alternativní postup akupunktury

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna intenzity bolesti měřená denním deníkem bolesti a celkovým hodnocením úlevy od bolesti
Časové okno: V týdnu 6 a 14
V týdnu 6 a 14
Změna v kvalitním životě
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Změna neurologického stavu
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Trvalé přerušení studijní léčby z důvodu selhání léčby
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Shlay J
  • Studijní židle: Flaws B

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1994

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CPCRA 022
  • 11572 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Amitriptylin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit