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L'efficacia di un regime standardizzato di agopuntura e amitriptilina rispetto al placebo come trattamento per il dolore causato dalla neuropatia periferica nei pazienti con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Valutare l'efficacia separata e combinata di un regime standardizzato di agopuntura e amitriptilina sul sollievo dal dolore dovuto alla neuropatia periferica e sulla qualità della vita dei pazienti con infezione da HIV.

Sia l'amitriptilina, un antidepressivo, sia l'agopuntura, un approccio medico cinese che utilizza aghi per alleviare il dolore, sono stati usati con successo per ridurre il dolore in alcune persone. Non è noto quanto efficacemente questi approcci allevino o riducano il dolore nei pazienti con neuropatia periferica secondaria all'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sia l'amitriptilina, un antidepressivo, sia l'agopuntura, un approccio medico cinese che utilizza aghi per alleviare il dolore, sono stati usati con successo per ridurre il dolore in alcune persone. Non è noto quanto efficacemente questi approcci allevino o riducano il dolore nei pazienti con neuropatia periferica secondaria all'infezione da HIV.

I pazienti vengono randomizzati per ricevere un trattamento di agopuntura a punti standard o alternato due volte alla settimana per le prime 6 settimane, quindi una volta alla settimana per le successive 8 settimane, più amitriptilina orale o placebo ogni giorno per tutte le 14 settimane. I punti di agopuntura si trovano sulla parte inferiore della gamba. I pazienti vengono valutati alle settimane 6 e 14 e viene chiesto di tenere un diario giornaliero del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

260

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stati Uniti, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

Farmaci concomitanti:

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale.
  • Trattamento non sistemico del sarcoma di Kaposi.
  • Mantenimento con un regime esistente di farmaci analgesici o trattamenti a base di erbe.

Trattamento concomitante: Richiesto:

  • Agopuntura.

I pazienti devono avere:

  • Infezione da HIV.
  • Neuropatia periferica degli arti inferiori secondaria a infezione da HIV.
  • Dolore per almeno 2 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Aspettativa di vita di almeno 6 mesi.

NOTA:

  • La co-iscrizione ad altri protocolli sperimentali è consentita purché in tali protocolli sia consentita la doppia partecipazione.

Farmaci precedenti:

Consentito:

  • Terapia antiretrovirale.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Allergia nota all'amitriptilina (non applicabile per i pazienti nei siti che utilizzano un disegno di studio di sola agopuntura).
  • ECG che indica aritmie maligne o disturbi della conduzione cardiaca (non applicabile per i pazienti presso siti che utilizzano un disegno di studio di sola agopuntura).
  • Carcerazione carceraria.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Trattamento attivo per un'infezione opportunistica acuta o un tumore maligno (è consentito il trattamento non sistemico del sarcoma di Kaposi).
  • Altri antidepressivi triciclici.
  • inibitori MAO.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti (non applicabile per i pazienti nei siti che utilizzano un disegno di studio di sola agopuntura):

  • Storia della malattia cardiaca.
  • Storia del disturbo convulsivo.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

  • inibitori MAO.
  • Antidepressivi triciclici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti riceveranno un trattamento di agopuntura a punti standard o alternati due volte alla settimana per le prime 6 settimane, quindi una volta alla settimana per le successive 8 settimane, più amitriptilina orale o placebo ogni giorno per tutte le 14 settimane.
Droga: Amitriptilina cloridrato
Compressa orale da 75 mg assunta giornalmente
Droga: Amitriptilina cloridrato placebo
Compressa orale di placebo assunta giornalmente
Procedura: Punti di agopuntura
Procedura di agopuntura standardizzata o alternativa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore misurata dal diario giornaliero del dolore e dalla valutazione globale del sollievo dal dolore
Lasso di tempo: Alle settimane 6 e 14
Alle settimane 6 e 14
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Alterazione dello stato neurologico
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Interruzione permanente del trattamento in studio a causa del fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shlay J
  • Cattedra di studio: Flaws B

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1994

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 1997

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPCRA 022
  • 11572 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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