Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność standardowego schematu akupunktury i amitryptyliny w porównaniu z placebo jako leczenia bólu spowodowanego neuropatią obwodową u pacjentów zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena oddzielnej i połączonej skuteczności standardowego schematu akupunktury i amitryptyliny w łagodzeniu bólu spowodowanego neuropatią obwodową i jakości życia pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Zarówno amitryptylina, lek przeciwdepresyjny, jak i akupunktura, chińska metoda medyczna, która wykorzystuje igły do ​​łagodzenia bólu, były z powodzeniem stosowane w celu zmniejszenia bólu u niektórych osób. Nie wiadomo, jak skutecznie te podejścia łagodzą lub zmniejszają ból u pacjentów z neuropatią obwodową wtórną do zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zarówno amitryptylina, lek przeciwdepresyjny, jak i akupunktura, chińska metoda medyczna, która wykorzystuje igły do ​​łagodzenia bólu, były z powodzeniem stosowane w celu zmniejszenia bólu u niektórych osób. Nie wiadomo, jak skutecznie te podejścia łagodzą lub zmniejszają ból u pacjentów z neuropatią obwodową wtórną do zakażenia wirusem HIV.

Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej standardową akupunkturę punktową lub alternatywne leczenie akupunkturą punktową dwa razy w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni, a następnie raz w tygodniu przez następne 8 tygodni oraz doustną amitryptylinę lub placebo codziennie przez całe 14 tygodni. Punkty akupunkturowe znajdują się na podudziu. Pacjenci są oceniani w 6 i 14 tygodniu i proszeni są o prowadzenie dziennego dziennika bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Równoczesne leki:

Dozwolony:

  • Terapii antyretrowirusowej.
  • Niesystemowe leczenie mięsaka Kaposiego.
  • Utrzymanie istniejącego schematu leków przeciwbólowych lub leczenia ziołowego.

Jednoczesne leczenie: Wymagane:

  • Akupunktura.

Pacjenci muszą mieć:

  • Zakażenie wirusem HIV.
  • Neuropatia obwodowa kończyn dolnych wtórna do zakażenia wirusem HIV.
  • Ból przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 6 miesięcy.

NOTATKA:

  • Wspólna rejestracja w innych protokołach eksperymentalnych jest dozwolona, ​​o ile w tych protokołach dozwolone jest podwójne uczestnictwo.

Wcześniejsze leki:

Dozwolony:

  • Terapii antyretrowirusowej.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znana alergia na amitryptylinę (nie dotyczy pacjentów w ośrodkach stosujących projekt badania wyłącznie do akupunktury).
  • EKG wskazujące na złośliwą arytmię lub zaburzenia przewodzenia w sercu (nie dotyczy pacjentów w ośrodkach, w których stosuje się wyłącznie akupunkturę).
  • Więzienie.

Równoczesne leki:

Wyłączony:

  • Aktywne leczenie ostrego zakażenia oportunistycznego lub nowotworu złośliwego (leczenie nieukładowe mięsaka Kaposiego jest dozwolone).
  • Inne trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
  • Inhibitory MAO.

Wykluczeni są pacjenci z następującymi wcześniej stanami (nie dotyczy pacjentów w ośrodkach stosujących projekt badania wyłącznie do akupunktury):

  • Historia chorób serca.
  • Historia zaburzeń napadowych.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania:

  • Inhibitory MAO.
  • Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Uczestnicy będą otrzymywali standardowe lub alternatywne zabiegi akupunktury punktowej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 6 tygodni, następnie raz w tygodniu przez następne 8 tygodni, plus doustną amitryptylinę lub placebo codziennie przez całe 14 tygodni.
Lek: Chlorowodorek amitryptyliny
Tabletka doustna 75 mg przyjmowana codziennie
Lek: Chlorowodorek amitryptyliny placebo
Doustna tabletka placebo przyjmowana codziennie
Procedura: Akupunktura punktowa
Standardowa lub alternatywna procedura akupunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana intensywności bólu mierzona na podstawie codziennego dzienniczka bólu i globalnej oceny łagodzenia bólu
Ramy czasowe: W tygodniach 6 i 14
W tygodniach 6 i 14
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Zmiana stanu neurologicznego
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Trwałe przerwanie badanego leczenia z powodu niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shlay J
  • Krzesło do nauki: Flaws B

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1994

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPCRA 022
  • 11572 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj