Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et standardisert akupunkturregime og amitriptylin sammenlignet med placebo som en behandling for smerter forårsaket av perifer nevropati hos HIV-infiserte pasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å evaluere den separate og kombinerte effekten av et standardisert akupunkturregime og amitriptylin på lindring av smerte på grunn av perifer nevropati og på livskvaliteten til HIV-infiserte pasienter.

Både amitriptylin, et antidepressivum, og akupunktur, en kinesisk medisinsk tilnærming som bruker nåler for å lindre smerte, har blitt brukt med hell for å redusere smerte hos noen mennesker. Det er ikke kjent hvor effektivt disse tilnærmingene lindrer eller reduserer smerte hos pasienter med perifer nevropati sekundært til HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Både amitriptylin, et antidepressivum, og akupunktur, en kinesisk medisinsk tilnærming som bruker nåler for å lindre smerte, har blitt brukt med hell for å redusere smerte hos noen mennesker. Det er ikke kjent hvor effektivt disse tilnærmingene lindrer eller reduserer smerte hos pasienter med perifer nevropati sekundært til HIV-infeksjon.

Pasienter er randomisert til å motta enten standardisert punktakupunktur eller alternativ punktakupunkturbehandling to ganger ukentlig de første 6 ukene, deretter en gang ukentlig de neste 8 ukene, pluss enten oral amitriptylin eller placebo daglig i hele 14 uker. Akupunkturpunkter er plassert på underbenet. Pasientene blir evaluert i uke 6 og 14 og blir bedt om å føre en daglig smertedagbok.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

260

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Community Consortium of San Francisco
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • Denver CPCRA / Denver Public Hlth
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20422
        • Veterans Administration Med Ctr / Regional AIDS Program
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Baltimore Trials
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Comprehensive AIDS Alliance of Detroit
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • North Jersey Community Research Initiative
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • Partners Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Clinical Directors Network of Region II
      • New York, New York, Forente stater, 10037
        • Harlem AIDS Treatment Group / Harlem Hosp Ctr
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Portland Veterans Adm Med Ctr / Rsch & Education Grp
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Philadelphia FIGHT

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

  • Antiretroviral terapi.
  • Ikke-systemisk behandling av Kaposis sarkom.
  • Vedlikehold med et eksisterende regime av smertestillende medisiner eller urtebehandling.

Samtidig behandling: Påkrevd:

  • Akupunktur.

Pasienter må ha:

  • HIV-infeksjon.
  • Perifer nevropati i nedre ekstremiteter sekundært til HIV-infeksjon.
  • Smerte i minst 2 uker før studiestart.
  • Forventet levetid på minst 6 måneder.

MERK:

  • Samregistrering i andre eksperimentelle protokoller er tillatt så lenge dobbel deltakelse er tillatt i disse protokollene.

Tidligere medisinering:

Tillatt:

  • Antiretroviral terapi.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Kjent allergi mot amitriptylin (ikke aktuelt for pasienter på steder som kun bruker akupunkturstudie).
  • EKG som indikerer ondartet arytmi eller hjerteledningsforstyrrelser (ikke aktuelt for pasienter på steder som kun bruker akupunkturstudie).
  • Fengsling.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • Aktiv behandling for en akutt opportunistisk infeksjon eller malignitet (ikke-systemisk behandling av Kaposis sarkom er tillatt).
  • Andre trisykliske antidepressiva.
  • MAO-hemmere.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert (ikke aktuelt for pasienter på steder som kun bruker en studiedesign for akupunktur):

  • Historie med hjertesykdom.
  • Historie med anfallsforstyrrelse.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 2 uker før studiestart:

  • MAO-hemmere.
  • Trisykliske antidepressiva.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Deltakerne vil motta standardisert eller alternativt punktakupunkturbehandling to ganger ukentlig de første 6 ukene, deretter en gang ukentlig i de neste 8 ukene, pluss enten oral amitriptylin eller placebo daglig i hele 14 uker.
Legemiddel: Amitriptylinhydroklorid
75 mg oral tablett tatt daglig
Legemiddel: Amitriptylinhydroklorid placebo
Oral placebotablett tatt daglig
Fremgangsmåte: Punktakupunktur
Standardisert eller alternativ akupunkturprosedyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i smerteintensitet målt ved den daglige smertedagboken og den globale smertelindringsvurderingen
Tidsramme: I uke 6 og 14
I uke 6 og 14
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Endring i nevrologisk status
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Permanent seponering av studiebehandling på grunn av behandlingssvikt
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Etterforskere

  • Studiestol: Shlay J
  • Studiestol: Flaws B

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1994

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CPCRA 022
  • 11572 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere