HIV 感染患者におけるアルデスロイキン (インターロイキン-2、IL-2) の皮下投与療法
2021年10月27日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
HIV感染患者の免疫学的およびウイルス学的マーカーに対する低用量皮下(SC)アルデスロイキン(インターロイキン-2;IL-2)の効果を比較する。 これらのマーカーに対するSC IL-2の毎月投与と隔月投与の効果を比較する。
インターロイキン-2 は、リンパ球によって自然に生成されるタンパク質です。 初期の研究では、HIV-1 感染の初期段階にある患者は、より進行した感染症に罹患している患者よりも SC IL-2 に対する耐性が高い傾向があり、ベースラインの CD4+ 数が高い患者は最大の利益を得る傾向がありました。
調査の概要
詳細な説明
インターロイキン-2 は、リンパ球によって自然に生成されるタンパク質です。 初期の研究では、HIV-1 感染の初期段階にある患者は、より進行した感染症に罹患している患者よりも SC IL-2 に対する耐性が高い傾向があり、ベースラインの CD4+ 数が高い患者は最大の利益を得る傾向がありました。
患者は 4 つの治療群のうちの 1 つにランダムに割り当てられます。患者は、約6か月間、毎月または隔月のスケジュールで、低用量または高用量のSC IL-2を5日間投与されます。
研究の種類
介入
入学
78
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
患者には以下が必要です。
- HIV陽性。
- CD4 数 >= 500 細胞/mm3。
- エイズを定義する日和見感染症や皮膚粘膜カポジ肉腫以外の悪性腫瘍の病歴がない。
同時投薬: 必須:
- FDA 承認の抗レトロウイルス療法 (AZT、ddI、ddC、d4T) の併用。
事前の投薬: 必須:
- 研究参加前に少なくとも6週間のFDA承認の抗レトロウイルス療法。
除外基準
共存条件:
以下の症状または状態のある患者は除外されます。
- 重大な心臓疾患、肺疾患、甲状腺疾患、腎臓疾患、またはCNS疾患。
以前の薬:
除外されるもの:
- 以前の IL-2。
- -研究参加前4週間以内の全身性コルチコステロイド、化学療法、または実験的治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Giedlin M, McGrath M, Gascon R, DeGroat S, Fyfe G, Kahn J. Immunological characterization of HIV seropositive patients treated with subcutaneous Proleukin (aldesleukin) recombinant Interleukin-2. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):282 (abstract no ThB4183)
- Davey RT Jr, Chaitt DG, Albert JM, Piscitelli SC, Kovacs JA, Walker RE, Falloon J, Polis MA, Metcalf JA, Masur H, Dewar R, Baseler M, Fyfe G, Giedlin MA, Lane HC. A randomized trial of high- versus low-dose subcutaneous interleukin-2 outpatient therapy for early human immunodeficiency virus type 1 infection. J Infect Dis. 1999 Apr;179(4):849-58. doi: 10.1086/314678.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究の完了 (実際)
2002年3月1日
試験登録日
最初に提出
1999年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2001年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2001年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月27日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRP 015
- 93-I-0205
- IL-2 SC
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