Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Subkutant administrert Aldesleukin (Interleukin-2; IL-2) terapi hos HIV-infiserte pasienter

27. oktober 2021 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å sammenligne effekten av lavdose versus høydose subkutan (SC) aldesleukin (interleukin-2; IL-2) på immunologiske og virologiske markører hos HIV-infiserte pasienter. For å sammenligne effekten av månedlig versus annenhver måned administrering av SC IL-2 på disse markørene.

Interleukin-2 er et protein som produseres naturlig av lymfocytter. I en innledende studie hadde pasienter i et tidligere stadium av HIV-1-infeksjon en tendens til å tolerere SC IL-2 bedre enn de med mer avanserte infeksjoner, og de med høyere baseline CD4+-tall hadde en tendens til å oppnå størst fordel.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Interleukin-2 er et protein som produseres naturlig av lymfocytter. I en innledende studie hadde pasienter i et tidligere stadium av HIV-1-infeksjon en tendens til å tolerere SC IL-2 bedre enn de med mer avanserte infeksjoner, og de med høyere baseline CD4+-tall hadde en tendens til å oppnå størst fordel.

Pasientene er randomisert til en av fire behandlingsarmer; Pasienter får enten lavdose eller høydose SC IL-2 i 5 dager enten på en månedlig eller annenhver månedsplan i omtrent 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

78

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må ha:

  • HIV-positivitet.
  • CD4-tall >= 500 celler/mm3.
  • Ingen historie med AIDS-definerende opportunistisk infeksjon eller malignitet annet enn mukokutant Kaposis sarkom.

Samtidig medisinering: nødvendig:

  • Samtidig FDA-godkjent antiretroviral behandling (AZT, ddI, ddC, d4T).

Tidligere medisinering: Påkrevd:

  • FDA-godkjent antiretroviral behandling i minst 6 uker før studiestart.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Betydelig hjerte-, lunge-, skjoldbruskkjertel-, nyre- eller CNS-sykdom.

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

  • Tidligere IL-2.
  • Systemiske kortikosteroider, kjemoterapi eller eksperimentell terapi innen 4 uker før studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRP 015
  • 93-I-0205
  • IL-2 SC

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere