- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00000821
Subkutan verabreichte Aldesleukin-Therapie (Interleukin-2; IL-2) bei HIV-infizierten Patienten
Vergleich der Auswirkungen von niedrig dosiertem und hoch dosiertem subkutanem (SC) Aldesleukin (Interleukin-2; IL-2) auf immunologische und virologische Marker bei HIV-infizierten Patienten. Vergleich der Auswirkungen der monatlichen mit der zweimonatlichen Verabreichung von SC IL-2 auf diese Marker.
Interleukin-2 ist ein Protein, das auf natürliche Weise von Lymphozyten produziert wird. In einer ersten Studie vertrugen Patienten in einem früheren Stadium der HIV-1-Infektion SC IL-2 tendenziell besser als Patienten mit fortgeschritteneren Infektionen, und Patienten mit höheren CD4+-Ausgangswerten zogen tendenziell den größten Nutzen daraus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Interleukin-2 ist ein Protein, das auf natürliche Weise von Lymphozyten produziert wird. In einer ersten Studie vertrugen Patienten in einem früheren Stadium der HIV-1-Infektion SC IL-2 tendenziell besser als Patienten mit fortgeschritteneren Infektionen, und Patienten mit höheren CD4+-Ausgangswerten zogen tendenziell den größten Nutzen daraus.
Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt; Die Patienten erhalten 5 Tage lang entweder monatlich oder zweimonatlich entweder niedrig dosiertes oder hochdosiertes SC IL-2 für etwa 6 Monate.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
Patienten müssen Folgendes haben:
- HIV-Positivität.
- CD4-Zahl >= 500 Zellen/mm3.
- Keine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion oder einer anderen bösartigen Erkrankung als dem mukokutanen Kaposi-Sarkom.
Begleitmedikation: Erforderlich:
- Gleichzeitige von der FDA zugelassene antiretrovirale Therapie (AZT, ddI, ddC, d4T).
Vorherige Medikamente: Erforderlich:
- Von der FDA zugelassene antiretrovirale Therapie für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn.
Ausschlusskriterien
Koexistierender Zustand:
Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:
- Signifikante Herz-, Lungen-, Schilddrüsen-, Nieren- oder ZNS-Erkrankung.
Vorherige Medikamente:
Ausgeschlossen:
- Vorherige IL-2.
- Systemische Kortikosteroide, Chemotherapie oder experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giedlin M, McGrath M, Gascon R, DeGroat S, Fyfe G, Kahn J. Immunological characterization of HIV seropositive patients treated with subcutaneous Proleukin (aldesleukin) recombinant Interleukin-2. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):282 (abstract no ThB4183)
- Davey RT Jr, Chaitt DG, Albert JM, Piscitelli SC, Kovacs JA, Walker RE, Falloon J, Polis MA, Metcalf JA, Masur H, Dewar R, Baseler M, Fyfe G, Giedlin MA, Lane HC. A randomized trial of high- versus low-dose subcutaneous interleukin-2 outpatient therapy for early human immunodeficiency virus type 1 infection. J Infect Dis. 1999 Apr;179(4):849-58. doi: 10.1086/314678.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Aldesleukin
Andere Studien-ID-Nummern
- IRP 015
- 93-I-0205
- IL-2 SC
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