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Subkutan verabreichte Aldesleukin-Therapie (Interleukin-2; IL-2) bei HIV-infizierten Patienten

27. Oktober 2021 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vergleich der Auswirkungen von niedrig dosiertem und hoch dosiertem subkutanem (SC) Aldesleukin (Interleukin-2; IL-2) auf immunologische und virologische Marker bei HIV-infizierten Patienten. Vergleich der Auswirkungen der monatlichen mit der zweimonatlichen Verabreichung von SC IL-2 auf diese Marker.

Interleukin-2 ist ein Protein, das auf natürliche Weise von Lymphozyten produziert wird. In einer ersten Studie vertrugen Patienten in einem früheren Stadium der HIV-1-Infektion SC IL-2 tendenziell besser als Patienten mit fortgeschritteneren Infektionen, und Patienten mit höheren CD4+-Ausgangswerten zogen tendenziell den größten Nutzen daraus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Interleukin-2 ist ein Protein, das auf natürliche Weise von Lymphozyten produziert wird. In einer ersten Studie vertrugen Patienten in einem früheren Stadium der HIV-1-Infektion SC IL-2 tendenziell besser als Patienten mit fortgeschritteneren Infektionen, und Patienten mit höheren CD4+-Ausgangswerten zogen tendenziell den größten Nutzen daraus.

Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt; Die Patienten erhalten 5 Tage lang entweder monatlich oder zweimonatlich entweder niedrig dosiertes oder hochdosiertes SC IL-2 für etwa 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

78

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen Folgendes haben:

  • HIV-Positivität.
  • CD4-Zahl >= 500 Zellen/mm3.
  • Keine Vorgeschichte einer AIDS-definierenden opportunistischen Infektion oder einer anderen bösartigen Erkrankung als dem mukokutanen Kaposi-Sarkom.

Begleitmedikation: Erforderlich:

  • Gleichzeitige von der FDA zugelassene antiretrovirale Therapie (AZT, ddI, ddC, d4T).

Vorherige Medikamente: Erforderlich:

  • Von der FDA zugelassene antiretrovirale Therapie für mindestens 6 Wochen vor Studienbeginn.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Signifikante Herz-, Lungen-, Schilddrüsen-, Nieren- oder ZNS-Erkrankung.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

  • Vorherige IL-2.
  • Systemische Kortikosteroide, Chemotherapie oder experimentelle Therapie innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRP 015
  • 93-I-0205
  • IL-2 SC

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