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Terapia con aldesleuchina (interleuchina-2; IL-2) somministrata per via sottocutanea in pazienti con infezione da HIV

27 ottobre 2021 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Confrontare gli effetti dell'aldesleuchina ( interleuchina-2; IL-2 ) a basso dosaggio rispetto ad alto dosaggio sottocutaneo ( SC ) sui marcatori immunologici e virologici in pazienti con infezione da HIV. Per confrontare gli effetti della somministrazione mensile rispetto a quella bimestrale di SC IL-2 su questi marcatori.

L'interleuchina-2 è una proteina prodotta naturalmente dai linfociti. In uno studio iniziale, i pazienti in una fase precedente dell'infezione da HIV-1 tendevano a tollerare SC IL-2 meglio di quelli con infezioni più avanzate, e quelli con conta di CD4+ al basale più elevata tendevano a trarne il massimo beneficio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'interleuchina-2 è una proteina prodotta naturalmente dai linfociti. In uno studio iniziale, i pazienti in una fase precedente dell'infezione da HIV-1 tendevano a tollerare SC IL-2 meglio di quelli con infezioni più avanzate, e quelli con conta di CD4+ al basale più elevata tendevano a trarne il massimo beneficio.

I pazienti vengono randomizzati a uno dei quattro bracci di trattamento; i pazienti ricevono SC IL-2 a basso dosaggio o ad alto dosaggio per 5 giorni su base mensile o bimestrale per circa 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

78

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • Positività all'HIV.
  • Conta CD4 >= 500 cellule/mm3.
  • Nessuna storia di infezione opportunistica che definisce l'AIDS o tumore maligno diverso dal sarcoma di Kaposi mucocutaneo.

Farmaci concomitanti: Obbligatorio:

  • Terapia antiretrovirale concomitante approvata dalla FDA (AZT, ddI, ddC, d4T).

Farmaci precedenti: Richiesto:

  • Terapia antiretrovirale approvata dalla FDA per almeno 6 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Patologie significative cardiache, polmonari, tiroidee, renali o del sistema nervoso centrale.

Farmaci precedenti:

Escluso:

  • Precedente IL-2.
  • Corticosteroidi sistemici, chemioterapia o terapia sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRP 015
  • 93-I-0205
  • IL-2 SC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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