- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00000821
Terapia aldesleukiną (interleukina-2; IL-2) podawana podskórnie u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Porównanie wpływu aldesleukiny (interleukiny-2; IL-2) podawanej podskórnie w małej i dużej dawce (SC) na markery immunologiczne i wirusologiczne u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Porównanie wpływu miesięcznego i dwumiesięcznego podawania SC IL-2 na te markery.
Interleukina-2 jest białkiem naturalnie wytwarzanym przez limfocyty. We wstępnym badaniu pacjenci we wcześniejszym stadium zakażenia HIV-1 lepiej tolerowali SC IL-2 niż pacjenci z bardziej zaawansowanymi zakażeniami, a pacjenci z wyższą wyjściową liczbą komórek CD4+ odnosili największe korzyści.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Interleukina-2 jest białkiem naturalnie wytwarzanym przez limfocyty. We wstępnym badaniu pacjenci we wcześniejszym stadium zakażenia HIV-1 lepiej tolerowali SC IL-2 niż pacjenci z bardziej zaawansowanymi zakażeniami, a pacjenci z wyższą wyjściową liczbą komórek CD4+ odnosili największe korzyści.
Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia; pacjenci otrzymują małą lub dużą dawkę SC IL-2 przez 5 dni w schemacie miesięcznym lub dwumiesięcznym przez około 6 miesięcy.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci muszą mieć:
- pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
- liczba CD4 >= 500 komórek/mm3.
- Brak historii definiującej AIDS infekcji oportunistycznej lub nowotworu złośliwego innego niż śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego.
Równoczesne leki: Wymagane:
- Równoczesna terapia antyretrowirusowa zatwierdzona przez FDA (AZT, ddI, ddC, d4T).
Wcześniejsze leki: Wymagane:
- Terapia antyretrowirusowa zatwierdzona przez FDA przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.
Kryteria wyłączenia
Stan współistniejący:
Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:
- Znacząca choroba serca, płuc, tarczycy, nerek lub OUN.
Wcześniejsze leki:
Wyłączony:
- Poprzedni IŁ-2.
- Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chemioterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Giedlin M, McGrath M, Gascon R, DeGroat S, Fyfe G, Kahn J. Immunological characterization of HIV seropositive patients treated with subcutaneous Proleukin (aldesleukin) recombinant Interleukin-2. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):282 (abstract no ThB4183)
- Davey RT Jr, Chaitt DG, Albert JM, Piscitelli SC, Kovacs JA, Walker RE, Falloon J, Polis MA, Metcalf JA, Masur H, Dewar R, Baseler M, Fyfe G, Giedlin MA, Lane HC. A randomized trial of high- versus low-dose subcutaneous interleukin-2 outpatient therapy for early human immunodeficiency virus type 1 infection. J Infect Dis. 1999 Apr;179(4):849-58. doi: 10.1086/314678.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Zakażenia wirusem HIV
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Agenci przeciw HIV
- Środki przeciwretrowirusowe
- Środki przeciwnowotworowe
- Aldesleukina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRP 015
- 93-I-0205
- IL-2 SC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Aldesleukina
-
Dana-Farber Cancer InstituteRekrutacyjnyOstra białaczka szpikowa | Zespoły mielodysplastyczne | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Zaburzenia mieloproliferacyjne | Nowotwór mieloproliferacyjnyStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Rak z przerzutami | Guz nawrotowyChiny
-
The Methodist Hospital Research InstituteAktywny, nie rekrutujący
-
Carman GiacomantonioNova Scotia Health AuthorityWycofaneCzerniak przerzutowy skóry
-
Groupe Francophone des MyelodysplasiesEpiCept CorporationWycofaneZespoły mielodysplastyczneFrancja
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRak piersi | Rak jelita grubego | Rak jajnika | Niedrobnokomórkowego raka płuca | Rak przewodu pokarmowego | Rak układu moczowo-płciowego | Raki lite z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Dana-Farber Cancer InstituteThe Leukemia and Lymphoma SocietyAktywny, nie rekrutującyOstra białaczka szpikowa | Białaczka | Białaczka, mieloidalna | Nawracająca ostra białaczka szpikowaStany Zjednoczone
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteTurnstone Biologics, Corp.RekrutacyjnyRak płaskonabłonkowy głowy i szyi | Rak płaskonabłonkowy z przerzutamiStany Zjednoczone