Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia aldesleukiną (interleukina-2; IL-2) podawana podskórnie u pacjentów zakażonych wirusem HIV

27 października 2021 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porównanie wpływu aldesleukiny (interleukiny-2; IL-2) podawanej podskórnie w małej i dużej dawce (SC) na markery immunologiczne i wirusologiczne u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Porównanie wpływu miesięcznego i dwumiesięcznego podawania SC IL-2 na te markery.

Interleukina-2 jest białkiem naturalnie wytwarzanym przez limfocyty. We wstępnym badaniu pacjenci we wcześniejszym stadium zakażenia HIV-1 lepiej tolerowali SC IL-2 niż pacjenci z bardziej zaawansowanymi zakażeniami, a pacjenci z wyższą wyjściową liczbą komórek CD4+ odnosili największe korzyści.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interleukina-2 jest białkiem naturalnie wytwarzanym przez limfocyty. We wstępnym badaniu pacjenci we wcześniejszym stadium zakażenia HIV-1 lepiej tolerowali SC IL-2 niż pacjenci z bardziej zaawansowanymi zakażeniami, a pacjenci z wyższą wyjściową liczbą komórek CD4+ odnosili największe korzyści.

Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z czterech grup leczenia; pacjenci otrzymują małą lub dużą dawkę SC IL-2 przez 5 dni w schemacie miesięcznym lub dwumiesięcznym przez około 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

78

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą mieć:

  • pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV.
  • liczba CD4 >= 500 komórek/mm3.
  • Brak historii definiującej AIDS infekcji oportunistycznej lub nowotworu złośliwego innego niż śluzówkowo-skórny mięsak Kaposiego.

Równoczesne leki: Wymagane:

  • Równoczesna terapia antyretrowirusowa zatwierdzona przez FDA (AZT, ddI, ddC, d4T).

Wcześniejsze leki: Wymagane:

  • Terapia antyretrowirusowa zatwierdzona przez FDA przez co najmniej 6 tygodni przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z następującymi objawami lub stanami:

  • Znacząca choroba serca, płuc, tarczycy, nerek lub OUN.

Wcześniejsze leki:

Wyłączony:

  • Poprzedni IŁ-2.
  • Ogólnoustrojowe kortykosteroidy, chemioterapia lub terapia eksperymentalna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRP 015
  • 93-I-0205
  • IL-2 SC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj