Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Subkutánně podávaná léčba aldesleukinem (interleukin-2; IL-2) u pacientů infikovaných HIV

27. října 2021 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porovnat účinky nízké dávky a vysoké dávky subkutánního (SC) aldesleukinu (interleukin-2; IL-2) na imunologické a virologické markery u pacientů infikovaných HIV. Porovnat účinky měsíčního versus dvouměsíčního podávání SC IL-2 na tyto markery.

Interleukin-2 je protein, který je přirozeně produkován lymfocyty. V počáteční studii měli pacienti v časnějším stadiu infekce HIV-1 tendenci tolerovat SC IL-2 lépe než pacienti s pokročilejšími infekcemi a pacienti s vyšším výchozím počtem CD4+ měli tendenci získat největší prospěch.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Interleukin-2 je protein, který je přirozeně produkován lymfocyty. V počáteční studii měli pacienti v časnějším stadiu infekce HIV-1 tendenci tolerovat SC IL-2 lépe než pacienti s pokročilejšími infekcemi a pacienti s vyšším výchozím počtem CD4+ měli tendenci získat největší prospěch.

Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze čtyř léčebných ramen; pacienti dostávají buď nízké nebo vysoké dávky SC IL-2 po dobu 5 dnů buď v měsíčním nebo dvouměsíčním schématu po dobu přibližně 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis

78

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

  • HIV pozitivita.
  • Počet CD4 >= 500 buněk/mm3.
  • Žádná anamnéza oportunní infekce definující AIDS nebo jiné malignity než mukokutánní Kaposiho sarkom.

Souběžná léčba: Vyžadováno:

  • Souběžná antiretrovirová terapie schválená FDA (AZT, ddI, ddC, d4T).

Předchozí léky: Vyžadováno:

  • Antiretrovirová terapie schválená FDA po dobu alespoň 6 týdnů před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Významné onemocnění srdce, plic, štítné žlázy, ledvin nebo CNS.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

  • Předchozí IL-2.
  • Systémové kortikosteroidy, chemoterapie nebo experimentální terapie během 4 týdnů před vstupem do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRP 015
  • 93-I-0205
  • IL-2 SC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit