Terapia de aldesleucina (interleucina-2; IL-2) administrada por via subcutânea em pacientes infectados pelo HIV
Comparar os efeitos de baixa dose versus alta dose subcutânea ( SC ) de aldesleucina ( interleucina-2; IL-2 ) em marcadores imunológicos e virológicos em pacientes infectados pelo HIV. Comparar os efeitos da administração mensal versus bimestral de SC IL-2 nesses marcadores.
A interleucina-2 é uma proteína produzida naturalmente pelos linfócitos. Em um estudo inicial, os pacientes em um estágio inicial da infecção por HIV-1 tendiam a tolerar SC IL-2 melhor do que aqueles com infecções mais avançadas, e aqueles com contagens de CD4+ basais mais altas tendiam a obter o maior benefício.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A interleucina-2 é uma proteína produzida naturalmente pelos linfócitos. Em um estudo inicial, os pacientes em um estágio inicial da infecção por HIV-1 tendiam a tolerar SC IL-2 melhor do que aqueles com infecções mais avançadas, e aqueles com contagens de CD4+ basais mais altas tendiam a obter o maior benefício.
Os pacientes são randomizados para um dos quatro braços de tratamento; os pacientes recebem SC IL-2 em doses baixas ou altas por 5 dias, mensalmente ou bimestralmente, por aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ter:
- HIV positivo.
- Contagem de CD4 >= 500 células/mm3.
- Sem história de infecção oportunista definidora de AIDS ou malignidade diferente do sarcoma de Kaposi mucocutâneo.
Medicação concomitante: Necessário:
- Terapia antirretroviral concomitante aprovada pela FDA (AZT, ddI, ddC, d4T).
Medicação prévia: Necessário:
- Terapia antirretroviral aprovada pela FDA por pelo menos 6 semanas antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Doença cardíaca, pulmonar, tireoidiana, renal ou do SNC significativa.
Medicação prévia:
Excluído:
- Antes de IL-2.
- Corticosteróides sistêmicos, quimioterapia ou terapia experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Giedlin M, McGrath M, Gascon R, DeGroat S, Fyfe G, Kahn J. Immunological characterization of HIV seropositive patients treated with subcutaneous Proleukin (aldesleukin) recombinant Interleukin-2. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):282 (abstract no ThB4183)
- Davey RT Jr, Chaitt DG, Albert JM, Piscitelli SC, Kovacs JA, Walker RE, Falloon J, Polis MA, Metcalf JA, Masur H, Dewar R, Baseler M, Fyfe G, Giedlin MA, Lane HC. A randomized trial of high- versus low-dose subcutaneous interleukin-2 outpatient therapy for early human immunodeficiency virus type 1 infection. J Infect Dis. 1999 Apr;179(4):849-58. doi: 10.1086/314678.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções por HIV
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- IRP 015
- 93-I-0205
- IL-2 SC
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