Terapia con aldesleucina (interleucina-2; IL-2) administrada por vía subcutánea en pacientes infectados por el VIH
Comparar los efectos de la aldesleucina (interleucina-2; IL-2) en dosis bajas versus dosis altas de aldesleucina subcutánea (SC) en los marcadores inmunológicos y virológicos en pacientes infectados por el VIH. Comparar los efectos de la administración mensual versus bimensual de IL-2 SC en estos marcadores.
La interleucina-2 es una proteína producida naturalmente por los linfocitos. En un estudio inicial, los pacientes en una etapa más temprana de infección por VIH-1 tendieron a tolerar SC IL-2 mejor que aquellos con infecciones más avanzadas, y aquellos con recuentos basales de CD4+ más altos tendieron a obtener el mayor beneficio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La interleucina-2 es una proteína producida naturalmente por los linfocitos. En un estudio inicial, los pacientes en una etapa más temprana de infección por VIH-1 tendieron a tolerar SC IL-2 mejor que aquellos con infecciones más avanzadas, y aquellos con recuentos basales de CD4+ más altos tendieron a obtener el mayor beneficio.
Los pacientes se asignan al azar a uno de los cuatro brazos de tratamiento; los pacientes reciben IL-2 subcutánea en dosis baja o alta durante 5 días, ya sea mensual o bimensualmente, durante aproximadamente 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Natl Inst of Allergy & Infect Dis / Cln Ctr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes deben tener:
- positividad del VIH.
- Recuento de CD4 >= 500 células/mm3.
- Sin antecedentes de infección oportunista definitoria de SIDA o malignidad distinta del sarcoma de Kaposi mucocutáneo.
Medicamentos Concurrentes: Requerido:
- Terapia antirretroviral simultánea aprobada por la FDA (AZT, ddI, ddC, d4T).
Medicamentos previos: Requerido:
- Terapia antirretroviral aprobada por la FDA durante al menos 6 semanas antes del ingreso al estudio.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Enfermedad cardíaca, pulmonar, tiroidea, renal o del SNC significativa.
Medicamentos previos:
Excluido:
- IL-2 anterior.
- Corticosteroides sistémicos, quimioterapia o terapia experimental dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Giedlin M, McGrath M, Gascon R, DeGroat S, Fyfe G, Kahn J. Immunological characterization of HIV seropositive patients treated with subcutaneous Proleukin (aldesleukin) recombinant Interleukin-2. Int Conf AIDS. 1996 Jul 7-12;11(2):282 (abstract no ThB4183)
- Davey RT Jr, Chaitt DG, Albert JM, Piscitelli SC, Kovacs JA, Walker RE, Falloon J, Polis MA, Metcalf JA, Masur H, Dewar R, Baseler M, Fyfe G, Giedlin MA, Lane HC. A randomized trial of high- versus low-dose subcutaneous interleukin-2 outpatient therapy for early human immunodeficiency virus type 1 infection. J Infect Dis. 1999 Apr;179(4):849-58. doi: 10.1086/314678.
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Infecciones por VIH
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Agentes antineoplásicos
- Aldesleukin
Otros números de identificación del estudio
- IRP 015
- 93-I-0205
- IL-2 SC
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