500/mm3 以上の CD4+ T 細胞および 200-400/mm3 CD4+ を持つ HIV 感染者における HIV-1 MN rgp160 Immuno AG ワクチン療法の安全性と免疫原性を決定するための第 I/II 相二重盲検対照試験T細胞

包含基準

同時投薬：

許可された：

• dDI [11/12/96 の修正に従って: および d4T]。 （ノート：
• ワクチンまたはコントロールのみを受けている層の患者は、ddI を服用することができます [修正条項 11/12/96:
• および d4T] CD4 数が 10 ～ 14 日間隔で 2 回連続して持続的な減少を示した場合のみ。)
• PCP予防。
• 示されているように、急性状態の治療。

修正条項 11/12/96 によると:

• 他の研究試験への共同登録。

患者は以下を持っている必要があります：

• HIV陽性。
• 無症候性疾患。
• CD4数>= 50細胞/mm3

[修正条項 11/12/96 による:

• CD4 数 >= 層 1 の患者で 500 細胞/mm3、層 2 の患者で 200-400]。
• HLA A2陽性のドキュメント。
• -研究登録前90日以内に確立されたエプスタインバーウイルスB細胞株。
• 18 歳未満の場合は、親または保護者の同意。

ノート：

• 研究は囚人の参加を承認されていません。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

• -研究参加または研究要件を順守できないことに対する医学的禁忌。
• グレード2以上の末梢神経障害（ddIとワクチンまたはコントロールを受けている患者にのみ適用）。

同時投薬：

除外:

• イノシプレックス、ジチオカルブナトリウム、リチウム、インターフェロン、インターロイキン-2、全身性ステロイドなどの免疫調節剤。
• -末梢神経障害のリスクを高める可能性のある抗レトロウイルス療法（例：スタブジン、ザルシタビン[修正11/12/96による：
• 例、ザルシタビンまたはラミブジン])。
• 膵炎のリスクを高める可能性がある IV ペンタミジンなどの薬剤。
• 標準治療ワクチン（ワクチンを接種している患者）
• 標準治療の予防接種は、スケジュール 1 のワクチン療法の 60 日前およびスケジュール 2 のワクチン療法中に許可されます (ただし、研究予防接種の 2 週間以内は許可されません)]。

修正条項 11/12/96 によると:

• リファブチン、ジスルフィラム（抗がん剤）、またはメトロニダゾールを含む同様の効果を持つ他の薬。

  6. 修正条項 11/12/96:

• リトナビルを投与されている患者では、以下は禁止されています。
• アミオダロン、アステミゾール、ベプリジル、ブプロピオン、シサプリド、クロザピン、エンカイニド、フレカイニド、メペリジン、ピロキシカム、プロパフェノン、プロポキシフェン、キニジン、リファブチン、テルフェナジン、アルプラゾラム、クロラゼペート、ジアゼパム、エスタゾラム、フルラゼパム、ミダゾラム、トリアゾラム、およびゾルピデム。

以下の既往症のある患者は除外されます。

• -グレード2以上の肝臓異常の病歴。
• -ワクチン成分に対する既知のアレルギー。
• -研究登録前の30日以内に4週間以上持続する慢性下痢。
• -膵炎の病歴（ddIとワクチンまたはコントロールを受けている患者にのみ該当）。 [修正条項 11/12/96 による:
• -入力前2年以内の慢性膵炎の病歴または急性膵炎の病歴（層2の患者のみ）。

以前の投薬：

除外:

• 以前の抗HIVワクチン。

研究参加前の90日以内に除外：

• イノシプレックス、ジチオカルブナトリウム、リチウム、インターフェロン、インターロイキン-2、全身性ステロイドなどの免疫調節剤。
• -末梢神経障害のリスクを高める可能性のある抗レトロウイルス療法（例：スタブジン、ザルシタビン[修正11/12/96による：
• 例、ザルシタビンまたはラミブジン])。
• 膵炎のリスクを高める可能性がある IV ペンタミジンなどの薬剤。
• -エイズ定義疾患の治療（ddIとワクチンまたはコントロールを受けている層の患者にのみ適用されます）。

-研究登録前の6か月以内に除外：

• 上記以外の抗レトロウイルス薬または免疫調節薬。
• アレルギーの減感作または他のワクチン [AS

修正案 11/12/96:

• 入国前60日以内は除外]。