Un ensayo controlado doble ciego de fase I/II para determinar la seguridad y la inmunogenicidad de la terapia con la vacuna inmuno AG VIH-1 MN rgp160 en personas infectadas por el VIH con más de 500/mm3 de células T CD4+ y 200-400/mm3 de células CD4+ Células T

Criterios de inclusión

Medicamentos concurrentes:

Permitido:

• ddI [SEGÚN ENMIENDA 11/12/96: y d4T]. (Nota:
• Los pacientes en el estrato que reciben solo vacuna o control pueden tomar ddI [SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:
• y d4T] SOLAMENTE SI sus recuentos de CD4 han mostrado una disminución sostenida en dos ocasiones consecutivas con 10 a 14 días de diferencia).
• Profilaxis de PCP.
• Tratamiento para condiciones agudas, según lo indicado.

SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:

• Co-inscripción en otros ensayos de investigación.

Los pacientes deben tener:

• positividad del VIH.
• Enfermedad asintomática.
• Recuento de CD4 >= 50 células/mm3 (el recuento de CD4 debe ser de 50-499 células/mm3 en pacientes que reciben ddI más vacuna o control, y debe ser >= 500 células/mm3 en pacientes que reciben solo vacuna o control)

[SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:

• Recuento de CD4 >= 500 células/mm3 para pacientes del estrato 1 y 200-400 para pacientes del estrato 2].
• Documentación positiva HLA A2.
• Una línea de células B del virus de Epstein Barr establecida dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio.
• Consentimiento del padre o tutor si es menor de 18 años.

NOTA:

• El estudio NO está aprobado para la participación de prisioneros.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:

• Contraindicación médica para participar en el estudio o incapacidad para cumplir con los requisitos del estudio.
• Neuropatía periférica de grado 2 o peor (aplicable solo a pacientes que reciben ddI más vacuna o control).

Medicamentos concurrentes:

Excluido:

• Agentes inmunomoduladores, como inosiplex, ditiocarb sódico, litio, interferones, interleucina-2 y esteroides sistémicos.
• Cualquier terapia antirretroviral que pueda aumentar el riesgo de neuropatía periférica (p. ej., estavudina, zalcitabina [SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:
• ej., zalcitabina o lamivudina]).
• Agentes como la pentamidina IV que pueden aumentar el riesgo de pancreatitis.
• Vacunas estándar de atención (en pacientes que reciben la vacuna) [SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:
• Las inmunizaciones estándar de atención están permitidas 60 días antes de la terapia de vacunas de la Lista 1 y durante la terapia de vacunas de la Lista 2 (pero no dentro de las 2 semanas posteriores a la inmunización del estudio)].

SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:

• Rifabutina, disulfiram (antabuse) u otro medicamento con efectos similares, incluido el metronidazol.

  6. SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:

• Lo siguiente está prohibido en pacientes que reciben ritonavir:
• amiodarona, astemizol, bepridil, bupropión, cisaprida, clozapina, encainida, flecainida, meperidina, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutina, terfenadina, alprazolam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, triazolam y zolpidem.

Quedan excluidos los pacientes con las siguientes condiciones previas:

• Antecedentes de anomalía hepática de grado 2 o peor.
• Alergia conocida a los componentes de la vacuna.
• Diarrea crónica que persiste durante 4 o más semanas dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de pancreatitis (aplicable solo a pacientes que reciben ddI más vacuna o control). [SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:
• Antecedentes de pancreatitis crónica o antecedentes de pancreatitis aguda en los 2 años anteriores al ingreso (solo pacientes del estrato 2).]

Medicamentos previos:

Excluido:

• Cualquier vacuna anterior contra el VIH.

Excluidos dentro de los 90 días anteriores al ingreso al estudio:

• Agentes inmunomoduladores, como Inosiplex, ditiocarb sódico, litio, interferones, interleucina-2 y esteroides sistémicos.
• Cualquier terapia antirretroviral que pueda aumentar el riesgo de neuropatía periférica (p. ej., estavudina, zalcitabina [SEGÚN LA ENMIENDA 11/12/96:
• ej., zalcitabina o lamivudina]).
• Agentes como la pentamidina IV que pueden aumentar el riesgo de pancreatitis.
• Cualquier tratamiento para una enfermedad definitoria de SIDA (aplicable ÚNICAMENTE a pacientes del estrato que reciben ddI más vacuna o control).

Excluidos dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio:

• Cualquier otro antirretroviral o inmunomodulador además de los mencionados anteriormente.
• Desensibilización de alergias u otras vacunas [AS

POR ENMIENDA 11/12/96:

• excluidos dentro de los 60 días anteriores a la entrada].