Двойное слепое контролируемое исследование фазы I/II для определения безопасности и иммуногенности терапии вакциной против ВИЧ-1 MN rgp160 Immuno AG у ВИЧ-инфицированных лиц с числом CD4+ Т-клеток выше или равным 500/мм3 и CD4+ 200-400/мм3 Т-клетки

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• ddI [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.11.96: и d4T]. (Примечание:
• Пациенты из страты, получающие только вакцину или контрольную группу, могут принимать диданозин [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.11.96:
• и d4T] ТОЛЬКО ЕСЛИ их количество CD4 показало устойчивое снижение в двух последовательных случаях с интервалом в 10-14 дней.)
• Профилактика ПКП.
• Лечение острых состояний по показаниям.

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.11.96:

• Совместное участие в других исследованиях.

Пациенты должны иметь:

• ВИЧ-положительный.
• Бессимптомное заболевание.
• Количество CD4 >= 50 клеток/мм3 (количество CD4 должно быть 50-499 клеток/мм3 у пациентов, получающих диданозин плюс вакцину или контрольную группу, и должно быть >= 500 клеток/мм3 у пациентов, получающих только вакцину или контрольную группу)

[В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 12.11.96:

• Количество CD4 >= 500 клеток/мм3 для пациентов 1 слоя и 200-400 для пациентов 2 слоя].
• HLA A2 положительная документация.
• Линия В-клеток вируса Эпштейна-Барр, созданная в течение 90 дней до включения в исследование.
• Согласие родителей или опекунов, если им меньше 18 лет.

ПРИМЕЧАНИЕ:

• Исследование НЕ одобрено для участия заключенных.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

• Медицинское противопоказание к участию в исследовании или невозможность выполнения требований исследования.
• Периферическая невропатия 2 степени или хуже (применимо только к пациентам, получающим диданозин плюс вакцину или контрольную группу).

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Иммуномодулирующие средства, такие как инозиплекс, дитиокарб натрия, литий, интерфероны, интерлейкин-2 и системные стероиды.
• Любая антиретровирусная терапия, которая может увеличить риск периферической невропатии (например, ставудин, зальцитабин [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ ОТ 12.11.96:
• например, зальцитабин или ламивудин]).
• Агенты, такие как пентамидин IV, которые могут увеличить риск панкреатита.
• Вакцины стандарта медицинской помощи (для пациентов, получающих вакцину) [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.11.96:
• Стандартные прививки разрешены за 60 дней до вакцинотерапии по Списку 1 и во время вакцинотерапии по Списку 2 (но не в течение 2 недель после иммунизации в рамках исследования)].

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.11.96:

• Рифабутин, дисульфирам (антабус) или другие препараты с аналогичным действием, включая метронидазол.

  6. В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.11.96:

• У пациентов, получающих ритонавир, запрещены:
• амиодарон, астемизол, бепридил, бупропион, цизаприд, клозапин, энкаинид, флекаинид, меперидин, пироксикам, пропафенон, пропоксифен, хинидин, рифабутин, терфенадин, алпразолам, клоразепат, диазепам, эстазолам, флуразепам, мидазолам, триазолам и т.д. олпидем.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

• В анамнезе аномалия печени 2 степени или хуже.
• Известная аллергия на компоненты вакцины.
• Хроническая диарея, сохраняющаяся в течение 4 или более недель в течение 30 дней до включения в исследование.
• Панкреатит в анамнезе (применимо только к пациентам, получающим диданозин плюс вакцину или контрольную группу). [В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ ОТ 12.11.96:
• Хронический панкреатит в анамнезе или острый панкреатит в анамнезе в течение 2 лет до включения (только для пациентов группы 2).]

Предшествующее лечение:

Исключенный:

• Любые предшествующие вакцины против ВИЧ.

Исключены в течение 90 дней до включения в исследование:

• Иммуномодулирующие средства, такие как инозиплекс, дитиокарб натрия, литий, интерфероны, интерлейкин-2 и системные стероиды.
• Любая антиретровирусная терапия, которая может увеличить риск периферической невропатии (например, ставудин, зальцитабин [СОГЛАСНО ПОПРАВКЕ ОТ 12.11.96:
• например, зальцитабин или ламивудин]).
• Агенты, такие как пентамидин IV, которые могут увеличить риск панкреатита.
• Любое лечение СПИД-индикаторного заболевания (применимо ТОЛЬКО к пациентам из страты, получающей диданозин плюс вакцину или контроль).

Исключено в течение 6 месяцев до начала исследования:

• Любые другие антиретровирусные препараты или иммуномодуляторы, кроме указанных выше.
• Десенсибилизация аллергии или другие вакцины [AS

В СООТВЕТСТВИИ С ПОПРАВКОЙ 12.11.96:

• исключен в течение 60 дней до въезда].