Vaiheen I/II kaksoissokkokontrolloitu koe HIV-1 MN rgp160 Immuno AG -rokotehoidon turvallisuuden ja immunogeenisyyden määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä, joilla on vähintään 500/mm3 CD4+ T-soluja ja 200-400/mm3 CD4+ T-solut

Sisällyttämiskriteerit

Samanaikainen lääkitys:

Sallittu:

• ddI [MUUTTA MUKAAN 11/12/96: ja d4T]. (Huomautus:
• Potilaat, jotka kuuluvat ryhmään, jotka saavat vain rokotteen tai kontrollin, voivat ottaa ddI:n [MUUTTA MUKAAN 11/12/96:
• ja d4T] VAIN JOS heidän CD4-arvonsa ovat osoittaneet jatkuvaa laskua kahdesti peräkkäin 10-14 päivän välein.)
• PCP-profylaksia.
• Akuuttien tilojen hoito ohjeiden mukaan.

MUUTOKSEEN 11/12/96:

• Ilmoittautuminen muihin tutkimuskokeisiin.

Potilailla tulee olla:

• HIV-positiivisuus.
• Oireeton sairaus.
• CD4-määrä >= 50 solua/mm3 (CD4-määrän on oltava 50–499 solua/mm3 potilailla, jotka saavat ddI:tä plus rokotteen tai kontrollin, ja sen on oltava >= 500 solua/mm3 potilailla, jotka saavat vain rokotetta tai kontrollia)

[MUUTTA MUKAAN 11/12/96:

• CD4-määrä >= 500 solua/mm3 kerroksen 1 potilailla ja 200-400 kerroksen 2 potilailla].
• HLA A2 positiivinen dokumentaatio.
• Epstein Barr -viruksen B-solulinja, joka on perustettu 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
• Vanhemman tai huoltajan suostumus, jos hän on alle 18-vuotias.

HUOMAUTUS:

• Tutkimus EI ole hyväksytty vankien osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit

Samanaikainen kunto:

Potilaat, joilla on seuraavat oireet tai sairaudet, suljetaan pois:

• Lääketieteellinen vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle tai kyvyttömyys noudattaa opintovaatimuksia.
• Asteen 2 tai pahempi perifeerinen neuropatia (koskee vain potilaita, jotka saavat ddI:tä plus rokotteen tai kontrollin).

Samanaikainen lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Immunomoduloivat aineet, kuten inosiplex, ditiocarb-natrium, litium, interferonit, interleukiini-2 ja systeemiset steroidit.
• Mikä tahansa antiretroviraalinen hoito, joka saattaa lisätä perifeerisen neuropatian riskiä (esim. stavudiini, tsalsitabiini [MUUTOKSEN 11/12/96:
• esim. tsalsitabiini tai lamivudiini]).
• Aineet, kuten IV-pentamidiini, jotka voivat lisätä haimatulehduksen riskiä.
• Hoitorokotteet (rokotetta saavilla potilailla) [MUUTOKSEEN 11/12/96:
• Tavalliset hoito-immunisoinnit ovat sallittuja 60 päivää ennen taulukon 1 rokotehoitoa ja taulukon 2 rokotehoidon aikana (mutta ei 2 viikon sisällä tutkimusimmunisoinnista)].

MUUTOKSEEN 11/12/96:

• Rifabutiini, disulfiraami (antabuse) tai muut lääkkeet, joilla on samanlaisia ​​​​vaikutuksia, mukaan lukien metronidatsoli.

  6. TARKISTUS 11.12.96:

• Seuraavat ovat kiellettyjä potilailta, jotka saavat ritonaviiria:
• amiodaroni, astemitsoli, bepridiili, bupropioni, sisapridi, klotsapiini, enkainidi, flekainidi, meperidiini, piroksikaami, propafenoni, propoksifeeni, kinidiini, rifabutiini, terfenadiini, alpratsolaami, midaratsepaatti, diatsepaami, estratsolaami, tripidetsolaami, triatsolaami

Potilaat, joilla on seuraavat aiemmat sairaudet, suljetaan pois:

• Aiemmin asteen 2 tai pahempi maksan poikkeavuus.
• Tunnettu allergia rokotteen komponenteille.
• Krooninen ripuli, joka jatkuu vähintään 4 viikkoa 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
• Aiempi haimatulehdus (koskee vain potilaita, jotka saavat ddI:tä plus rokotteen tai kontrollin). [MUUTTA MUKAAN 11/12/96:
• Krooninen haimatulehdus tai akuutti haimatulehdus 2 vuoden aikana ennen tuloa (vain 2-potilaat).]

Aikaisempi lääkitys:

Ulkopuolelle:

• Kaikki aikaisemmat HIV-rokotteet.

Poissuljettu 90 päivää ennen tutkimukseen tuloa:

• Immunomoduloivat aineet, kuten Inosiplex, ditiokarbinatrium, litium, interferonit, interleukiini-2 ja systeemiset steroidit.
• Mikä tahansa antiretroviraalinen hoito, joka saattaa lisätä perifeerisen neuropatian riskiä (esim. stavudiini, tsalsitabiini [MUUTOKSEN 11/12/96:
• esim. tsalsitabiini tai lamivudiini]).
• Aineet, kuten IV-pentamidiini, jotka voivat lisätä haimatulehduksen riskiä.
• Mikä tahansa AIDSin määrittelevän sairauden hoito (koskee VAIN ddI:tä plus rokotetta tai kontrollia saavia potilaita).

Poissuljettu 6 kuukauden sisällä ennen opiskelua:

• Kaikki muut antiretroviraaliset lääkkeet tai immunomodulaattorit edellä mainittujen lisäksi.
• Allergiaherkkyys tai muut rokotteet [AS

MUUTOS 11.12.96:

• poissuljettu 60 päivän sisällä ennen maahantuloa].