Een dubbelblind gecontroleerd fase I/II-onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van HIV-1 MN rgp160 Immuno AG-vaccintherapie te bepalen bij met HIV geïnfecteerde personen met meer dan of gelijk aan 500/mm3 CD4+ T-cellen en 200-400/mm3 CD4+ T-cellen

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

• ddI [VOLGENS AMENDEMENT 11/12/96: en d4T]. (Opmerking:
• Patiënten in het stratum die alleen het vaccin of de controlegroep krijgen, mogen ddI gebruiken [VOLGENS AMENDMENT 11/12/96:
• en d4T] ALLEEN ALS hun CD4-tellingen een aanhoudende afname hebben laten zien bij twee opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van 10-14 dagen.)
• PCP-profylaxe.
• Behandeling voor acute aandoeningen, zoals aangegeven.

VOLGENS AMENDEMENT 11/12/96:

• Mede-inschrijving op andere onderzoeksproeven.

Patiënten moeten beschikken over:

• Hiv-positiviteit.
• Asymptomatische ziekte.
• CD4-telling >= 50 cellen/mm3 (CD4-telling moet 50-499 cellen/mm3 zijn bij patiënten die ddI plus vaccin of controle krijgen, en moet >= 500 cellen/mm3 zijn bij patiënten die alleen vaccin of controle krijgen)

[VOLGENS AMENDEMENT 11/12/96:

• CD4-telling >= 500 cellen/mm3 voor stratum 1-patiënten en 200-400 voor stratum 2-patiënten].
• HLA A2 positieve documentatie.
• Een Epstein Barr-virus B-cellijn vastgesteld binnen 90 dagen voorafgaand aan het begin van de studie.
• Toestemming van ouder of voogd indien jonger dan 18 jaar.

OPMERKING:

• Studie is NIET goedgekeurd voor deelname van gevangenen.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende symptomen of aandoeningen zijn uitgesloten:

• Medische contra-indicatie voor studiedeelname of het niet kunnen voldoen aan studie-eisen.
• Graad 2 of erger perifere neuropathie (alleen van toepassing op patiënten die ddI plus vaccin of controle krijgen).

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

• Immunomodulerende middelen, zoals inosiplex, ditiocarb-natrium, lithium, interferonen, interleukine-2 en systemische steroïden.
• Elke antiretrovirale therapie die het risico op perifere neuropathie kan verhogen (bijv. stavudine, zalcitabine [volgens AMENDMENT 11/12/96:
• bijv. zalcitabine of lamivudine]).
• Middelen zoals IV pentamidine die het risico op pancreatitis kunnen verhogen.
• Standaardbehandelingsvaccins (bij patiënten die een vaccin krijgen) [VOLGENS AMENDEMENT 11/12/96:
• Standaardbehandeling immunisaties zijn toegestaan ​​60 dagen vóór schema 1-vaccintherapie en tijdens schema 2-vaccintherapie (maar niet binnen 2 weken na studie-immunisatie)].

VOLGENS AMENDEMENT 11/12/96:

• Rifabutine, disulfiram (antabuse) of andere medicijnen met vergelijkbare effecten, waaronder metronidazol.

  6. VOLGENS WIJZIGING 11/12/96:

• Het volgende is verboden bij patiënten die ritonavir krijgen:
• amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisapride, clozapine, encaïnide, flecaïnide, meperidine, piroxicam, propafenon, propoxyfeen, kinidine, rifabutine, terfenadine, alprazolam, clorazepaat, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, triazolam en zolpidem.

Patiënten met de volgende voorafgaande aandoeningen zijn uitgesloten:

• Geschiedenis van graad 2 of erger leverafwijking.
• Bekende allergie voor vaccincomponenten.
• Chronische diarree die gedurende 4 of meer weken aanhoudt binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Voorgeschiedenis van pancreatitis (alleen van toepassing op patiënten die ddI plus vaccin of controlegroep krijgen). [VOLGENS AMENDEMENT 11/12/96:
• Voorgeschiedenis van chronische pancreatitis of voorgeschiedenis van acute pancreatitis binnen 2 jaar voorafgaand aan binnenkomst (alleen stratum 2-patiënten).]

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten:

• Alle eerdere anti-hiv-vaccins.

Uitgesloten binnen 90 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie:

• Immunomodulerende middelen, zoals Inosiplex, ditiocarb-natrium, lithium, interferonen, interleukine-2 en systemische steroïden.
• Elke antiretrovirale therapie die het risico op perifere neuropathie kan verhogen (bijv. stavudine, zalcitabine [volgens AMENDMENT 11/12/96:
• bijv. zalcitabine of lamivudine]).
• Middelen zoals IV pentamidine die het risico op pancreatitis kunnen verhogen.
• Elke behandeling voor een AIDS-definiërende ziekte (ALLEEN van toepassing op patiënten in de stratum die ddI plus vaccin of controlegroep krijgen).

Uitgesloten binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie ingang:

• Alle andere antiretrovirale middelen of immunomodulatoren naast de hierboven genoemde.
• Allergie-desensibilisatie of andere vaccins [AS

PER WIJZIGING 11/12/96:

• uitgesloten binnen 60 dagen voorafgaand aan binnenkomst].