CD4+ T 세포가 500/mm3 이상이고 CD4+가 200-400/mm3 이상인 HIV 감염자를 대상으로 HIV-1 MN rgp160 Immuno AG 백신 요법의 안전성과 면역원성을 결정하기 위한 I/II상 이중맹검 대조 시험 T 세포

포함 기준

동시 약물:

허용된:

• ddI [개정 96년 11월 12일: 및 d4T에 따름]. (메모:
• 백신 또는 대조군만 받는 계층의 환자는 ddI를 복용할 수 있습니다[개정 11/12/96:
• 및 d4T] CD4 수가 10-14일 간격으로 두 번 연속으로 지속적으로 감소한 경우에만 해당)
• PCP 예방.
• 표시된 대로 급성 상태에 대한 치료.

96년 11월 12일 수정안:

• 다른 연구 시험에 대한 공동 등록.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• HIV 양성.
• 무증상 질환.
• CD4 수 >= 50 세포/mm3(CD4 수는 ddI와 백신 또는 대조군을 접종받은 환자의 경우 50-499 세포/mm3이어야 하고 백신 또는 대조군만 접종받은 환자의 경우 >= 500 세포/mm3이어야 함)

[개정 96년 11월 12일에 따름:

• CD4 수 >= 계층 1 환자의 경우 500 세포/mm3 및 계층 2 환자의 경우 200-400].
• HLA A2 양성 문서.
• 연구 시작 전 90일 이내에 확립된 Epstein Barr 바이러스 B 세포주.
• 18세 미만인 경우 부모 또는 보호자의 동의.

메모:

• 연구는 수감자 참여를 위해 승인되지 않았습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

• 연구 참여에 대한 의학적 금기 또는 연구 요건을 준수할 수 없음.
• 등급 2 또는 더 나쁜 말초 신경병증(ddI 플러스 백신 또는 대조군을 받는 환자에게만 적용 가능).

동시 약물:

제외된:

• 이노시플렉스, 디티오카브 나트륨, 리튬, 인터페론, 인터루킨-2 및 전신 스테로이드와 같은 면역 조절제.
• 말초 신경병증의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 항레트로바이러스 요법(예: 스타부딘, 잘시타빈[AS PER AMENDMENT 11/12/96:
• 예를 들어, 잘시타빈 또는 라미부딘]).
• 췌장염의 위험을 증가시킬 수 있는 IV 펜타미딘과 같은 약제.
• 표준 치료 백신(백신을 받는 환자의 경우) [96년 11월 12일 수정 사항에 따라:
• 표준 치료 예방접종은 스케줄 1 백신 요법 전 60일 및 스케줄 2 백신 요법 동안 허용됩니다(단, 연구 면역화 2주 이내는 허용되지 않음)].

96년 11월 12일 수정안:

• 리파부틴, 디설피람(안타부스) 또는 메트로니다졸을 포함하여 유사한 효과를 가진 기타 약물.

  6. 96년 11월 12일 수정안에 따라:

• 다음은 리토나비어를 투여받는 환자에게 금지됩니다.
• 아미오다론, 아스테미졸, 베프리딜, 부프로피온, 시사프라이드, 클로자핀, 엔카이니드, 플레카이니드, 메페리딘, 피록시캄, 프로파페논, 프로폭시펜, 퀴니딘, 리파부틴, 테르페나딘, 알프라졸람, 클로라제페이트, 디아제팜, 에스타졸람, 플루라제팜, 미다졸람, 트리아졸람 및 졸피뎀.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

• 2등급 이상의 간 이상 병력.
• 백신 성분에 대한 알려진 알레르기.
• 연구 시작 전 30일 이내에 4주 이상 지속되는 만성 설사.
• 췌장염의 병력(ddI + 백신 또는 대조군을 받는 환자에게만 적용 가능). [개정 96년 11월 12일에 따름:
• 만성 췌장염 병력 또는 입국 전 2년 이내 급성 췌장염 병력(계층 2 환자만 해당)]

이전 약물:

제외된:

• 이전의 모든 항 HIV 백신.

연구 시작 전 90일 이내에 제외:

• Inosiplex, ditiocarb 나트륨, 리튬, 인터페론, 인터루킨-2 및 전신 스테로이드와 같은 면역 조절제.
• 말초 신경병증의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 항레트로바이러스 요법(예: 스타부딘, 잘시타빈[AS PER AMENDMENT 11/12/96:
• 예를 들어, 잘시타빈 또는 라미부딘]).
• 췌장염의 위험을 증가시킬 수 있는 IV 펜타미딘과 같은 약제.
• AIDS로 정의되는 질병에 대한 모든 치료(ddI 플러스 백신 또는 대조군을 받는 계층의 환자에게만 적용 가능).

연구 시작 전 6개월 이내에 제외:

• 위에서 언급한 것 외에 다른 모든 항레트로바이러스제 또는 면역조절제.
• 알레르기 탈감작 또는 기타 백신 [AS

96년 11월 12일 수정 사항에 따라:

• 입국 전 60일 이내 제외].