Et fase I/II dobbeltblindt kontrolleret forsøg til bestemmelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​HIV-1 MN rgp160 Immuno AG-vaccineterapi hos HIV-inficerede individer med mere end eller lig med 500/mm3 CD4+ T-celler og 200-400/mm3 CD4+ T-celler

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• ddI [SOM PR. ÆNDRING 11/12/96: og d4T]. (Bemærk:
• Patienter i stratumet, der kun modtager vaccine eller kontrol, kan tage ddI [SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:
• og d4T] KUN HVIS deres CD4-tal har vist et vedvarende fald ved to på hinanden følgende lejligheder med 10-14 dages mellemrum.)
• PCP profylakse.
• Behandling af akutte tilstande, som angivet.

SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:

• Medtilmelding til andre forskningsforsøg.

Patienterne skal have:

• HIV-positivitet.
• Asymptomatisk sygdom.
• CD4-tal >= 50 celler/mm3 (CD4-antal skal være 50-499 celler/mm3 hos patienter, der får ddI plus vaccine eller kontrol, og skal være >= 500 celler/mm3 hos patienter, der kun får vaccine eller kontrol)

[SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:

• CD4-tal >= 500 celler/mm3 for stratum 1-patienter og 200-400 for stratum 2-patienter].
• HLA A2 positiv dokumentation.
• En Epstein Barr-virus B-cellelinje etableret inden for 90 dage før studiestart.
• Samtykke fra forældre eller værge, hvis under 18 år.

BEMÆRK:

• Studiet er IKKE godkendt til fangedeltagelse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Medicinsk kontraindikation for studiedeltagelse eller manglende evne til at overholde studiekrav.
• Grad 2 eller værre perifer neuropati (gælder kun for patienter, der får ddI plus vaccine eller kontrol).

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Immunmodulerende midler, såsom inosiplex, ditiocarb-natrium, lithium, interferoner, interleukin-2 og systemiske steroider.
• Enhver antiretroviral behandling, der kan øge risikoen for perifer neuropati (f.eks. stavudin, zalcitabin [SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:
• fx zalcitabin eller lamivudin]).
• Midler såsom IV pentamidin, der kan øge risikoen for pancreatitis.
• Standardbehandlingsvacciner (hos patienter, der modtager vaccine) [SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:
• Standardbehandlingsvaccinationer er tilladt 60 dage før skema 1-vaccinebehandling og under skema 2-vaccineterapi (men ikke inden for 2 uger efter undersøgelsesvaccination)].

SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:

• Rifabutin, disulfiram (antabus) eller anden medicin med lignende virkninger, herunder metronidazol.

  6.SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:

• Følgende er forbudt hos patienter, der får ritonavir:
• amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, clozapin, encainid, flecainid, meperidin, piroxicam, propafenon, propoxyphen, quinidin, rifabutin, terfenadin, alprazolam, clorazepat, diazepam, estamazolam, zolpamurazepazol, midizepam, estamazolam, zoolpamid.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Anamnese med grad 2 eller værre leverabnormitet.
• Kendt allergi over for vaccinekomponenter.
• Kronisk diarré, der varer ved i 4 eller flere uger inden for 30 dage før studiestart.
• Anamnese med pancreatitis (gælder kun for patienter, der får ddI plus vaccine eller kontrol). [SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:
• Anamnese med kronisk pancreatitis eller anamnese med akut pancreatitis inden for 2 år før indtræden (kun stratum 2-patienter).]

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Eventuelle tidligere anti-HIV-vacciner.

Udelukket inden for 90 dage før studieoptagelse:

• Immunmodulerende midler, såsom Inosiplex, ditiocarb-natrium, lithium, interferoner, interleukin-2 og systemiske steroider.
• Enhver antiretroviral behandling, der kan øge risikoen for perifer neuropati (f.eks. stavudin, zalcitabin [SOM PR. ÆNDRING 11/12/96:
• fx zalcitabin eller lamivudin]).
• Midler såsom IV pentamidin, der kan øge risikoen for pancreatitis.
• Enhver behandling for en AIDS-definerende sygdom (gælder KUN for patienter i stratumet, der modtager ddI plus vaccine eller kontrol).

Udelukket inden for 6 måneder før studieoptagelse:

• Alle andre antiretrovirale midler eller immunmodulatorer ud over de ovenfor nævnte.
• Allergi desensibilisering eller andre vacciner [AS

PR. ÆNDRING 11/12/96:

• udelukket inden for 60 dage før indrejse].