Um estudo duplo-cego controlado de Fase I/II para determinar a segurança e a imunogenicidade da terapia com vacina HIV-1 MN rgp160 Immuno AG em indivíduos infectados pelo HIV com células T CD4+ maiores ou iguais a 500/mm3 e CD4+ 200-400/mm3 Células T

Critério de inclusão

Medicação concomitante:

Permitido:

• ddI [CONFORME EMENDA 11/12/96: e d4T]. (Observação:
• Pacientes no estrato recebendo apenas vacina ou controle podem tomar ddI [CONFORME ALTERAÇÃO 11/12/96:
• e d4T] SOMENTE SE suas contagens de CD4 mostraram uma diminuição sustentada em duas ocasiões consecutivas com 10-14 dias de intervalo.)
• Profilaxia PCP.
• Tratamento para condições agudas, conforme indicado.

CONFORME ALTERAÇÃO DE 12/11/96:

• Co-inscrição em outros estudos de pesquisa.

Os pacientes devem ter:

• HIV positivo.
• Doença assintomática.
• Contagem de CD4 >= 50 células/mm3 (a contagem de CD4 deve ser de 50-499 células/mm3 em pacientes recebendo ddI mais vacina ou controle, e deve ser >= 500 células/mm3 em pacientes recebendo vacina ou apenas controle)

[CONFORME ALTERAÇÃO DE 12/11/96:

• Contagem de CD4 >= 500 células/mm3 para pacientes do estrato 1 e 200-400 para pacientes do estrato 2].
• Documentação positiva para HLA A2.
• Uma linha celular B do vírus Epstein Barr estabelecida dentro de 90 dias antes da entrada no estudo.
• Consentimento dos pais ou responsável se for menor de 18 anos.

OBSERVAÇÃO:

• O estudo NÃO é aprovado para a participação de prisioneiros.

Critério de exclusão

Condição Coexistente:

Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:

• Contra-indicação médica para participação no estudo ou incapacidade de cumprir os requisitos do estudo.
• Neuropatia periférica de grau 2 ou pior (aplicável apenas a pacientes recebendo ddI mais vacina ou controle).

Medicação concomitante:

Excluído:

• Agentes imunomoduladores, como inosiplex, ditiocarb sódico, lítio, interferons, interleucina-2 e esteróides sistêmicos.
• Qualquer terapia antirretroviral que possa aumentar o risco de neuropatia periférica (por exemplo, estavudina, zalcitabina [CONFORME ALTERAÇÃO 11/12/96:
• por exemplo, zalcitabina ou lamivudina]).
• Agentes como a pentamidina IV que podem aumentar o risco de pancreatite.
• Vacinas padrão de atendimento (em pacientes recebendo vacina) [CONFORME ALTERAÇÃO 12/11/96:
• As imunizações padrão de cuidados são permitidas 60 dias antes da terapia de vacina do Anexo 1 e durante a terapia de vacina do Anexo 2 (mas não dentro de 2 semanas da imunização do estudo)].

CONFORME ALTERAÇÃO DE 12/11/96:

• Rifabutina, dissulfiram (antabuse) ou outro medicamento com efeitos semelhantes, incluindo metronidazol.

  6.CONFORME ALTERAÇÃO DE 12/11/96:

• Os seguintes são proibidos em pacientes recebendo ritonavir:
• amiodarona, astemizol, bepridil, bupropiona, cisaprida, clozapina, encainida, flecainida, meperidina, piroxicam, propafenona, propoxifeno, quinidina, rifabutina, terfenadina, alprazolam, clorazepato, diazepam, estazolam, flurazepam, midazolam, triazolam e zolpidem.

Pacientes com as seguintes condições prévias são excluídos:

• História de anormalidade hepática de grau 2 ou pior.
• Alergia conhecida aos componentes da vacina.
• Diarréia crônica persistente por 4 ou mais semanas dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• História de pancreatite (aplicável apenas a pacientes recebendo ddI mais vacina ou controle). [CONFORME ALTERAÇÃO DE 12/11/96:
• História de pancreatite crônica ou história de pancreatite aguda dentro de 2 anos antes da entrada (somente pacientes do estrato 2).]

Medicação prévia:

Excluído:

• Quaisquer vacinas anti-HIV anteriores.

Excluídos dentro de 90 dias antes da entrada no estudo:

• Agentes imunomoduladores, como Inosiplex, ditiocarb sódico, lítio, interferons, interleucina-2 e esteroides sistêmicos.
• Qualquer terapia antirretroviral que possa aumentar o risco de neuropatia periférica (por exemplo, estavudina, zalcitabina [CONFORME ALTERAÇÃO 11/12/96:
• por exemplo, zalcitabina ou lamivudina]).
• Agentes como a pentamidina IV que podem aumentar o risco de pancreatite.
• Qualquer tratamento para uma doença definidora de AIDS (aplicável APENAS a pacientes no estrato recebendo vacina ddI mais ou controle).

Excluídos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo:

• Quaisquer outros antirretrovirais ou imunomoduladores além dos mencionados acima.
• Dessensibilização alérgica ou outras vacinas [AS

POR ALTERAÇÃO DE 12/11/96:

• excluídos até 60 dias antes da entrada].