Eine kontrollierte Doppelblindstudie der Phase I/II zur Bestimmung der Sicherheit und Immunogenität der HIV-1-MN-rgp160-Immuno-AG-Impfstofftherapie bei HIV-infizierten Personen mit mehr als oder gleich 500/mm3 CD4+-T-Zellen und 200-400/mm3 CD4+ T-Zellen

Einschlusskriterien

Gleichzeitige Medikation:

Erlaubt:

• ddI [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 12.11.96: und d4T]. (Notiz:
• Patienten in der Schicht, die nur Impfstoff oder Kontrollgruppe erhalten, können ddI einnehmen [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 12. 11. 96:
• und d4T] NUR, WENN ihre CD4-Werte bei zwei aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von 10-14 Tagen einen anhaltenden Rückgang gezeigt haben.)
• PCP-Prophylaxe.
• Behandlung akuter Zustände, wie angegeben.

NACH ÄNDERUNG VOM 11.12.96:

• Co-Einschreibung für andere Forschungsstudien.

Patienten müssen haben:

• HIV-Positivität.
• Asymptomatische Erkrankung.
• CD4-Zellzahl >= 50 Zellen/mm3 (CD4-Zellzahl muss 50-499 Zellen/mm3 bei Patienten betragen, die ddI plus Impfstoff oder Kontrolle erhalten, und >= 500 Zellen/mm3 bei Patienten, die nur Impfstoff oder Kontrolle erhalten)

[GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 12.11.96:

• CD4-Zahl >= 500 Zellen/mm3 für Patienten der Schicht 1 und 200–400 für Patienten der Schicht 2].
• HLA A2 positive Dokumentation.
• Eine Epstein-Barr-Virus-B-Zelllinie, die innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt etabliert wurde.
• Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten, wenn Sie jünger als 18 Jahre sind.

NOTIZ:

• Die Studie ist NICHT für die Teilnahme von Gefangenen zugelassen.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

• Medizinische Kontraindikation zur Studienteilnahme oder Unfähigkeit, Studienanforderungen zu erfüllen.
• Grad 2 oder schlechter periphere Neuropathie (gilt nur für Patienten, die ddI plus Impfstoff oder Kontrolle erhalten).

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Immunmodulierende Mittel wie Inosiplex, Ditiocarb-Natrium, Lithium, Interferone, Interleukin-2 und systemische Steroide.
• Jede antiretrovirale Therapie, die das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöhen kann (z. B. Stavudin, Zalcitabin [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 12. 1996:
• B. Zalcitabin oder Lamivudin]).
• Wirkstoffe wie intravenöses Pentamidin, die das Risiko einer Pankreatitis erhöhen können.
• Standard-of-Care-Impfstoffe (bei Patienten, die einen Impfstoff erhalten) [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 12. 11. 96:
• Standardimpfungen sind 60 Tage vor der Impftherapie nach Plan 1 und während der Impftherapie nach Plan 2 erlaubt (jedoch nicht innerhalb von 2 Wochen nach der Impfung in der Studie)].

NACH ÄNDERUNG VOM 11.12.96:

• Rifabutin, Disulfiram (Antabus) oder andere Medikamente mit ähnlichen Wirkungen, einschließlich Metronidazol.

  6. GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 11.12.96:

• Folgendes ist bei Patienten, die Ritonavir erhalten, verboten:
• Amiodaron, Astemizol, Bepridil, Bupropion, Cisaprid, Clozapin, Encainid, Flecainid, Meperidin, Piroxicam, Propafenon, Propoxyphen, Chinidin, Rifabutin, Terfenadin, Alprazolam, Clorazepat, Diazepam, Estazolam, Flurazepam, Midazolam, Triazolam und Zolpidem.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

• Vorgeschichte einer Leberanomalie Grad 2 oder schlimmer.
• Bekannte Allergie gegen Impfstoffbestandteile.
• Chronischer Durchfall, der 4 oder mehr Wochen innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn anhält.
• Vorgeschichte einer Pankreatitis (gilt nur für Patienten, die DDI plus Impfstoff oder Kontrolle erhalten). [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 12.11.96:
• Chronische Pankreatitis in der Anamnese oder akute Pankreatitis in der Anamnese innerhalb von 2 Jahren vor Eintritt (nur Patienten aus Stratum 2).]

Vorherige Medikation:

Ausgeschlossen:

• Alle früheren Anti-HIV-Impfstoffe.

Ausgeschlossen innerhalb von 90 Tagen vor Studieneintritt:

• Immunmodulierende Mittel wie Inosiplex, Ditiocarb-Natrium, Lithium, Interferone, Interleukin-2 und systemische Steroide.
• Jede antiretrovirale Therapie, die das Risiko einer peripheren Neuropathie erhöhen kann (z. B. Stavudin, Zalcitabin [GEMÄSS ÄNDERUNG VOM 12. 1996:
• B. Zalcitabin oder Lamivudin]).
• Wirkstoffe wie intravenöses Pentamidin, die das Risiko einer Pankreatitis erhöhen können.
• Jegliche Behandlung einer AIDS-definierenden Krankheit (gilt NUR für Patienten in der Schicht, die DDI plus Impfstoff oder Kontrollgruppe erhalten).

Ausgeschlossen innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt:

• Alle anderen antiretroviralen oder Immunmodulatoren außer den oben genannten.
• Allergie-Desensibilisierung oder andere Impfstoffe [AS

PER ÄNDERUNG 12.11.96:

• innerhalb von 60 Tagen vor der Einreise ausgeschlossen].