Un essai contrôlé en double aveugle de phase I/II visant à déterminer l'innocuité et l'immunogénicité de la thérapie vaccinale VIH-1 MN rgp160 Immuno AG chez les personnes infectées par le VIH ayant un nombre supérieur ou égal à 500/mm3 de lymphocytes T CD4+ et 200-400/mm3 CD4+ Cellules T

Critère d'intégration

Médicaments concomitants :

Autorisé:

• ddI [SELON AMENDEMENT 11/12/96 : et d4T]. (Note:
• Les patients de la strate recevant uniquement le vaccin ou le groupe témoin peuvent prendre ddI [SELON AMENDEMENT 11/12/96 :
• et d4T] UNIQUEMENT SI leur numération de CD4 a montré une diminution soutenue à deux reprises consécutives à 10-14 jours d'intervalle.)
• Prophylaxie PCP.
• Traitement des affections aiguës, selon les indications.

SELON AMENDEMENT 11/12/96 :

• Co-inscription à d'autres essais de recherche.

Les patients doivent avoir :

• La séropositivité.
• Maladie asymptomatique.
• Numération des CD4 >= 50 cellules/mm3 (la numération des CD4 doit être de 50 à 499 cellules/mm3 chez les patients recevant ddI plus vaccin ou contrôle, et doit être >= 500 cellules/mm3 chez les patients recevant le vaccin ou le contrôle uniquement)

[SELON L'AMENDEMENT 11/12/96 :

• Nombre de CD4 >= 500 cellules/mm3 pour les patients de la strate 1 et 200-400 pour les patients de la strate 2].
• Documentation HLA A2 positive.
• Une lignée de cellules B du virus Epstein Barr établie dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Consentement du parent ou tuteur si moins de 18 ans.

NOTE:

• L'étude n'est PAS approuvée pour la participation des prisonniers.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les symptômes ou conditions suivants sont exclus :

• Contre-indication médicale à la participation à l'étude ou incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
• Neuropathie périphérique de grade 2 ou pire (applicable uniquement aux patients recevant ddI plus vaccin ou témoin).

Médicaments concomitants :

Exclu:

• Agents immunomodulateurs, tels que l'inosiplex, le ditiocarbe de sodium, le lithium, les interférons, l'interleukine-2 et les stéroïdes systémiques.
• Toute thérapie antirétrovirale susceptible d'augmenter le risque de neuropathie périphérique (par exemple, stavudine, zalcitabine [SELON AMENDEMENT 11/12/96 :
• ex., zalcitabine ou lamivudine]).
• Agents tels que la pentamidine IV qui peuvent augmenter le risque de pancréatite.
• Vaccins standard de soins (chez les patients recevant le vaccin) [SELON L'AMENDEMENT 11/12/96 :
• Les immunisations conformes aux normes de soins sont autorisées 60 jours avant la thérapie vaccinale de l'annexe 1 et pendant la thérapie vaccinale de l'annexe 2 (mais pas dans les 2 semaines suivant l'immunisation de l'étude)].

SELON AMENDEMENT 11/12/96 :

• Rifabutine, disulfirame (antabuse) ou autre médicament ayant des effets similaires, y compris le métronidazole.

  6.SELON AMENDEMENT 11/12/96 :

• Les éléments suivants sont interdits chez les patients recevant du ritonavir :
• amiodarone, astémizole, bépridil, bupropion, cisapride, clozapine, encaïnide, flécaïnide, mépéridine, piroxicam, propafénone, propoxyphène, quinidine, rifabutine, terfénadine, alprazolam, clorazépate, diazépam, estazolam, flurazépam, midazolam, triazolam et zolpidem.

Les patients présentant les conditions antérieures suivantes sont exclus :

• Antécédents d'anomalie hépatique de grade 2 ou pire.
• Allergie connue aux composants du vaccin.
• Diarrhée chronique persistant pendant 4 semaines ou plus dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Antécédents de pancréatite (applicable uniquement aux patients recevant ddI plus vaccin ou contrôle). [SELON L'AMENDEMENT 11/12/96 :
• Antécédents de pancréatite chronique ou antécédents de pancréatite aiguë dans les 2 ans précédant l'entrée (patients de la strate 2 uniquement).]

Médicaments antérieurs :

Exclu:

• Tout vaccin anti-VIH antérieur.

Exclus dans les 90 jours précédant l'entrée à l'étude :

• Agents immunomodulateurs, tels que Inosiplex, ditiocarbe sodique, lithium, interférons, interleukine-2 et stéroïdes systémiques.
• Toute thérapie antirétrovirale susceptible d'augmenter le risque de neuropathie périphérique (par exemple, stavudine, zalcitabine [SELON AMENDEMENT 11/12/96 :
• ex., zalcitabine ou lamivudine]).
• Agents tels que la pentamidine IV qui peuvent augmenter le risque de pancréatite.
• Tout traitement pour une maladie définissant le SIDA (applicable UNIQUEMENT aux patients de la strate recevant ddI plus vaccin ou témoin).

Exclus dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude :

• Tout autre antirétroviral ou immunomodulateur en plus de ceux mentionnés ci-dessus.
• Désensibilisation allergique ou autres vaccins [AS

PAR AMENDEMENT 11/12/96 :

• exclus dans les 60 jours précédant l'entrée].