En fase I/II dobbeltblind kontrollert studie for å bestemme sikkerheten og immunogenisiteten til HIV-1 MN rgp160 Immuno AG vaksineterapi hos HIV-infiserte individer med større enn eller lik 500/mm3 CD4+ T-celler og 200-400/mm3 CD4+ T-celler

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering:

Tillatt:

• ddI [SOM PER ENDRING 11/12/96: og d4T]. (Merk:
• Pasienter i stratumet som kun mottar vaksine eller kontroll kan ta ddI [SOM PER ENDRING 11/12/96:
• og d4T] BARE HVIS CD4-tallet deres har vist en vedvarende nedgang ved to påfølgende anledninger med 10–14 dagers mellomrom.)
• PCP-profylakse.
• Behandling for akutte tilstander, som indikert.

SOM PER ENDRING 11/12/96:

• Samregistrering på andre forskningsforsøk.

Pasienter må ha:

• HIV-positivitet.
• Asymptomatisk sykdom.
• CD4-tall >= 50 celler/mm3 (CD4-tall må være 50-499 celler/mm3 hos pasienter som får ddI pluss vaksine eller kontroll, og må være >= 500 celler/mm3 hos pasienter som kun får vaksine eller kontroll)

[SOM PER ENDRING 11/12/96:

• CD4-tall >= 500 celler/mm3 for stratum 1-pasienter og 200-400 for stratum 2-pasienter].
• HLA A2 positiv dokumentasjon.
• En Epstein Barr-virus B-cellelinje etablert innen 90 dager før studiestart.
• Samtykke fra forelder eller foresatt dersom mindre enn 18 år.

MERK:

• Studien er IKKE godkjent for fangedeltagelse.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

• Medisinsk kontraindikasjon for studiedeltakelse eller manglende evne til å overholde studiekrav.
• Grad 2 eller verre perifer nevropati (gjelder kun pasienter som får ddI pluss vaksine eller kontroll).

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

• Immunmodulerende midler, som inosiplex, ditiokarbnatrium, litium, interferoner, interleukin-2 og systemiske steroider.
• Enhver antiretroviral behandling som kan øke risikoen for perifer nevropati (f.eks. stavudin, zalcitabin [SOM PER ENDRING 11/12/96:
• f.eks. zalcitabin eller lamivudin]).
• Midler som IV pentamidin som kan øke risikoen for pankreatitt.
• Vanlige vaksiner (hos pasienter som får vaksine) [SOM PER ENDRING 11/12/96:
• Standard of care-vaksinasjoner er tillatt 60 dager før skjema 1-vaksinebehandling og under skjema 2-vaksinebehandling (men ikke innen 2 uker etter studievaksinering)].

SOM PER ENDRING 11/12/96:

• Rifabutin, disulfiram (antabus) eller andre medisiner med lignende effekter, inkludert metronidazol.

  6. I HENHOLD TIL ENDRING 11/12/96:

• Følgende er forbudt hos pasienter som får ritonavir:
• amiodaron, astemizol, bepridil, bupropion, cisaprid, klozapin, enkainid, flekainid, meperidin, piroksikam, propafenon, propoksyfen, kinidin, rifabutin, terfenadin, alprazolam, clorazepat, diazepam, triamazolam, midzepamurazepazol, zolamurazepazol, midazolam, estamazol, og fl.

Pasienter med følgende tidligere tilstander er ekskludert:

• Historie med grad 2 eller verre leveravvik.
• Kjent allergi mot vaksinekomponenter.
• Kronisk diaré som vedvarer i 4 eller flere uker innen 30 dager før studiestart.
• Anamnese med pankreatitt (gjelder bare pasienter som får ddI pluss vaksine eller kontroll). [SOM PER ENDRING 11/12/96:
• Anamnese med kronisk pankreatitt eller anamnese med akutt pankreatitt innen 2 år før innreise (kun stratum 2-pasienter).]

Tidligere medisinering:

Ekskludert:

• Eventuelle tidligere anti-HIV-vaksiner.

Ekskludert innen 90 dager før studiestart:

• Immunmodulerende midler, som Inosiplex, ditiokarbnatrium, litium, interferoner, interleukin-2 og systemiske steroider.
• Enhver antiretroviral behandling som kan øke risikoen for perifer nevropati (f.eks. stavudin, zalcitabin [SOM PER ENDRING 11/12/96:
• f.eks. zalcitabin eller lamivudin]).
• Midler som IV pentamidin som kan øke risikoen for pankreatitt.
• Enhver behandling for en AIDS-definerende sykdom (gjelder KUN for pasienter i stratumet som får ddI pluss vaksine eller kontroll).

Ekskludert innen 6 måneder før studiestart:

• Eventuelle andre antiretrovirale midler eller immunmodulatorer enn de som er nevnt ovenfor.
• Allergidesensibilisering eller andre vaksiner [AS

PER ENDRING 11/12/96:

• ekskludert innen 60 dager før innreise].