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ヒト抗 CMV モノクローナル抗体 MSL 109 (MACRT) の第 II/III 相試験

2012年10月24日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

セビルマブ (MSL 109; プロトビル)、ヒト抗サイトメガロウイルス (CMV) モノクローナル抗体、プラセボと積極的な一次治療の安全性と有効性を、新たに診断され再発した CMV 網膜炎の AIDS 患者を対象に比較すること。

ガンシクロビルとホスカルネットは CMV 網膜炎の治療に使用されますが、それぞれ血液毒性と腎毒性を引き起こします。 これらの薬剤による継続的な維持療法にもかかわらず、患者の 85% が 4 か月以内に再発します。 研究では、ヒトモノクローナル抗体である MSL 109 をガンシクロビルまたはホスカルネットと併用すると、CMV 網膜炎患者の初期反応が増加し、進行までの時間が延長される可能性があることが示唆されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

ガンシクロビルとホスカルネットは CMV 網膜炎の治療に使用されますが、それぞれ血液毒性と腎毒性を引き起こします。 これらの薬剤による継続的な維持療法にもかかわらず、患者の 85% が 4 か月以内に再発します。 研究では、ヒトモノクローナル抗体である MSL 109 をガンシクロビルまたはホスカルネットと併用すると、CMV 網膜炎患者の初期反応が増加し、進行までの時間が延長される可能性があることが示唆されています。

患者は、一次 CMV 治療の補助療法として 2 週間ごとに MSL 109 またはプラセボのいずれかを受けるように無作為に割り付けられます。

研究の種類

介入

入学

300

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles、California、アメリカ、900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

同時投薬: 必須:

  • プライマリ CMV 治療。

患者は以下を持っている必要があります：

  • AIDS。
  • アクティブな CMV 網膜炎。
  • 視神経乳頭領域の 4 分の 1 以上のサイズの少なくとも 1 つの撮影可能な病変。
  • -MSL 109で禁忌でないCMV網膜炎の一次治療を受けている。
  • 早期治療糖尿病性網膜症研究（ETDRS）チャートで、1メートルの距離で3文字以上の少なくとも片眼の視力（スネレン相当5/200）。 ノート：
  • 視力障害が可逆的である可能性があり、その目に少なくとも光の知覚がある場合は、例外が設けられる場合があります。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • 手術による修復が予定されていない網膜剥離。
  • 眼底の可視化を妨げるメディアの不透明度。
  • -研究のコンプライアンスを妨げるのに十分なアクティブな医学的問題。

同時投薬：

除外:

  • IVIG。
  • CMV 免疫グロブリン ( CMVIG )。
  • インターフェロンアルファ。
  • インターフェロンガンマ。
  • インターロイキン-2 ( IL-2 )。

-研究のコンプライアンスを妨げるのに十分な薬物またはアルコールの乱用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究の完了 (実際)

1998年8月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月24日

最終確認日

2012年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACTG 294

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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