Un ensayo de fase II/III del anticuerpo monoclonal anti-CMV humano MSL 109 (MACRT)
Comparar la seguridad y eficacia de sevirumab (MSL 109; Protovir), anticuerpo monoclonal anti-citomegalovirus (CMV) humano, más tratamiento primario activo versus placebo más tratamiento primario activo en pacientes con SIDA con retinitis por CMV recién diagnosticada y recidivante.
El ganciclovir y el foscarnet se usan para el tratamiento de la retinitis por CMV, pero causan toxicidad hematológica y nefrotoxicidad, respectivamente. A pesar de la terapia de mantenimiento continua con estos medicamentos, la recaída ocurre en el 85 por ciento de los pacientes dentro de los 4 meses. Los estudios sugieren que MSL 109, un anticuerpo monoclonal humano, cuando se administra con ganciclovir o foscarnet, puede aumentar la respuesta inicial y prolongar el tiempo hasta la progresión en pacientes con retinitis por CMV.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ganciclovir y el foscarnet se usan para el tratamiento de la retinitis por CMV, pero causan toxicidad hematológica y nefrotoxicidad, respectivamente. A pesar de la terapia de mantenimiento continua con estos medicamentos, la recaída ocurre en el 85 por ciento de los pacientes dentro de los 4 meses. Los estudios sugieren que MSL 109, un anticuerpo monoclonal humano, cuando se administra con ganciclovir o foscarnet, puede aumentar la respuesta inicial y prolongar el tiempo hasta la progresión en pacientes con retinitis por CMV.
Los pacientes se aleatorizan para recibir MSL 109 o placebo cada 2 semanas como terapia complementaria al tratamiento primario contra el CMV.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Medicamentos Concurrentes: Requerido:
- Tratamiento primario de CMV.
Los pacientes deben tener:
- SIDA.
- Retinitis activa por CMV.
- Al menos una lesión fotografiable de un cuarto o más del tamaño del disco óptico.
- Someterse a un tratamiento primario para la retinitis por CMV que no está contraindicado con MSL 109.
- Agudeza visual en al menos un ojo de 3 o más letras en el gráfico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) a 1 metro de distancia (equivalente de Snellen 5/200). Nota:
- Se pueden hacer excepciones si el deterioro de la agudeza visual es posiblemente reversible y hay al menos percepción de luz en ese ojo.
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con los siguientes síntomas o condiciones:
- Desprendimiento de retina no programado para reparación quirúrgica.
- Opacidad de los medios que impide la visualización del fondo de ojo.
- Problemas médicos activos suficientes para dificultar el cumplimiento del estudio.
Medicamentos concurrentes:
Excluido:
- IVIG.
- Inmunoglobulina CMV (CMVIG).
- Interferón alfa.
- Interferón gamma.
- Interleucina-2 (IL-2).
Abuso de drogas o alcohol suficiente para dificultar el cumplimiento del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ACTG 294
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