Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II/III-forsøg med humant anti-CMV monoklonalt antistof MSL 109 (MACRT)

24. oktober 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For at sammenligne sikkerheden og effekten af ​​sevirumab (MSL 109; Protovir), humant anti-cytomegalovirus (CMV) monoklonalt antistof, plus aktiv primær behandling versus placebo plus aktiv primær behandling hos AIDS-patienter med nyligt diagnosticeret og recidiverende CMV-retinitis.

Ganciclovir og foscarnet bruges til behandling af CMV-retinitis, men forårsager henholdsvis hæmatologisk toksicitet og nefrotoksicitet. På trods af fortsat vedligeholdelsesbehandling med disse lægemidler opstår tilbagefald hos 85 procent af patienterne inden for 4 måneder. Undersøgelser tyder på, at MSL 109, et humant monoklonalt antistof, når det gives med enten ganciclovir eller foscarnet, kan øge den initiale respons og forlænge tiden til progression hos patienter med CMV-retinitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ganciclovir og foscarnet bruges til behandling af CMV-retinitis, men forårsager henholdsvis hæmatologisk toksicitet og nefrotoksicitet. På trods af fortsat vedligeholdelsesbehandling med disse lægemidler opstår tilbagefald hos 85 procent af patienterne inden for 4 måneder. Undersøgelser tyder på, at MSL 109, et humant monoklonalt antistof, når det gives med enten ganciclovir eller foscarnet, kan øge den initiale respons og forlænge tiden til progression hos patienter med CMV-retinitis.

Patienter randomiseres til at modtage enten MSL 109 eller placebo hver 2. uge som supplerende terapi til primær CMV-behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering: Påkrævet:

  • Primær CMV-behandling.

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • Aktiv CMV nethindebetændelse.
  • Mindst én fotograferbar læsion på en fjerdedel eller mere optisk diskareal i størrelse.
  • Under primær behandling for CMV retinitis, der ikke er kontraindiceret med MSL 109.
  • Synsstyrke i mindst ét ​​øje på 3 eller flere bogstaver på skemaet for Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på 1 meters afstand (Snellen-ækvivalent 5/200). Bemærk:
  • Undtagelser kan gøres, hvis synsnedsættelsen muligvis er reversibel, og der i det mindste er lysopfattelse i det øje.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Nethindeløsning er ikke planlagt til kirurgisk reparation.
  • Medieopacitet, der udelukker visualisering af fundus.
  • Aktive medicinske problemer, der er tilstrækkelige til at hindre overholdelse af undersøgelsen.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • IVIG.
  • CMV immunglobulin (CMVIG).
  • Interferon alfa.
  • Interferon gamma.
  • Interleukin-2 (IL-2).

Narkotika- eller alkoholmisbrug er tilstrækkeligt til at hindre overholdelse af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 1998

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (SKØN)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACTG 294

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Sevirumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner