Um ensaio de fase II/III do anticorpo monoclonal humano anti-CMV MSL 109 (MACRT)
Comparar a segurança e eficácia de sevirumabe (MSL 109; Protovir), anticorpo monoclonal humano anti-citomegalovírus (CMV), mais tratamento primário ativo versus placebo mais tratamento primário ativo em pacientes com AIDS com retinite por CMV recém-diagnosticada e recidivante.
Ganciclovir e foscarnet são usados para tratamento de retinite por CMV, mas causam toxicidade hematológica e nefrotoxicidade, respectivamente. Apesar da terapia de manutenção contínua com essas drogas, a recaída ocorre em 85% dos pacientes em 4 meses. Estudos sugerem que o MSL 109, um anticorpo monoclonal humano, quando administrado com ganciclovir ou foscarnet, pode aumentar a resposta inicial e prolongar o tempo de progressão em pacientes com retinite por CMV.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Ganciclovir e foscarnet são usados para tratamento de retinite por CMV, mas causam toxicidade hematológica e nefrotoxicidade, respectivamente. Apesar da terapia de manutenção contínua com essas drogas, a recaída ocorre em 85% dos pacientes em 4 meses. Estudos sugerem que o MSL 109, um anticorpo monoclonal humano, quando administrado com ganciclovir ou foscarnet, pode aumentar a resposta inicial e prolongar o tempo de progressão em pacientes com retinite por CMV.
Os pacientes são randomizados para receber MSL 109 ou placebo a cada 2 semanas como terapia complementar ao tratamento primário para CMV.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 920930946
- UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 900957003
- UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- UCSF - San Francisco Gen Hosp
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Univ / SOCA
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 212879217
- Johns Hopkins Hosp / SOCA
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York Univ Med Ctr / SOCA
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
Medicação concomitante: Necessário:
- Tratamento primário do CMV.
Os pacientes devem ter:
- AIDS.
- Retinite ativa por CMV.
- Pelo menos uma lesão fotografável de um quarto ou mais da área do disco óptico.
- Em tratamento primário para retinite por CMV que não é contraindicado com MSL 109.
- Acuidade visual em pelo menos um olho de 3 ou mais letras no gráfico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) a 1 metro de distância (Snellen equivalente 5/200). Observação:
- Exceções podem ser feitas se o comprometimento da acuidade visual for possivelmente reversível e houver pelo menos percepção de luz naquele olho.
Critério de exclusão
Condição Coexistente:
Pacientes com os seguintes sintomas ou condições são excluídos:
- Descolamento de retina não programado para reparo cirúrgico.
- Opacidade da mídia que impede a visualização do fundo.
- Problemas médicos ativos suficientes para impedir a adesão ao estudo.
Medicação concomitante:
Excluído:
- IVIG.
- Imunoglobulina CMV ( CMVG ).
- Interferon alfa.
- Interferon gama.
- Interleucina-2 (IL-2).
Abuso de drogas ou álcool suficiente para impedir a adesão ao estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ACTG 294
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