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인간 항CMV 단클론 항체 MSL 109(MACRT)의 ​​II/III상 시험

2012년 10월 24일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

새로 진단되고 재발된 CMV 망막염이 있는 AIDS 환자에서 세비루맙(MSL 109; Protovir), 인간 항-사이토메갈로바이러스(CMV) 단클론 항체 및 활성 1차 치료와 위약 및 활성 1차 치료의 안전성과 효능을 비교합니다.

Ganciclovir와 foscarnet은 CMV 망막염 치료에 사용되나 각각 혈액학적 독성과 신독성을 유발한다. 이러한 약물을 사용한 지속적인 유지 요법에도 불구하고 4개월 이내에 환자의 85%에서 재발이 발생합니다. 연구에 따르면 인간 단클론 항체인 MSL 109는 ganciclovir 또는 foscarnet과 함께 제공될 때 CMV 망막염 환자의 초기 반응을 증가시키고 진행 시간을 연장할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Ganciclovir와 foscarnet은 CMV 망막염 치료에 사용되나 각각 혈액학적 독성과 신독성을 유발한다. 이러한 약물을 사용한 지속적인 유지 요법에도 불구하고 4개월 이내에 환자의 85%에서 재발이 발생합니다. 연구에 따르면 인간 단클론 항체인 MSL 109는 ganciclovir 또는 foscarnet과 함께 제공될 때 CMV 망막염 환자의 초기 반응을 증가시키고 진행 시간을 연장할 수 있습니다.

환자는 1차 CMV 치료에 대한 보조 요법으로 2주마다 MSL 109 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록

300

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, 미국, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

동시 투약: 필수:

  • 일차 CMV 치료.

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 보조기구.
  • 활성 CMV 망막염.
  • 크기가 시신경 유두 면적의 1/4 이상인 촬영 가능한 병변이 하나 이상 있습니다.
  • MSL 109로 금기가 아닌 CMV 망막염에 대한 1차 치료를 받고 있습니다.
  • 1미터 거리에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 차트에서 적어도 한쪽 눈의 3글자 이상의 시력(Snellen 등가 5/200). 메모:
  • 시력 손상이 가역적일 가능성이 있고 해당 눈에 적어도 광 지각이 있는 경우 예외가 있을 수 있습니다.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 망막 박리는 외과적 치료가 예정되지 않았습니다.
  • 안저의 시각화를 방해하는 미디어 불투명도.
  • 연구 준수를 방해하기에 충분한 적극적인 의학적 문제.

동시 약물:

제외된:

  • IVIG.
  • CMV 면역 글로불린(CMVIG).
  • 인터페론 알파.
  • 인터페론 감마.
  • 인터루킨-2(IL-2).

연구 준수를 방해하기에 충분한 약물 또는 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 완료 (실제)

1998년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 24일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACTG 294

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