Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase II/III-studie av humant anti-CMV monoklonalt antistoff MSL 109 (MACRT)

24. oktober 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

For å sammenligne sikkerheten og effekten av sevirumab (MSL 109; Protovir), humant anti-cytomegalovirus (CMV) monoklonalt antistoff, pluss aktiv primærbehandling versus placebo pluss aktiv primærbehandling hos AIDS-pasienter med nylig diagnostisert og residiverende CMV-retinitt.

Ganciclovir og foscarnet brukes til behandling av CMV-retinitt, men forårsaker henholdsvis hematologisk toksisitet og nefrotoksisitet. Til tross for fortsatt vedlikeholdsbehandling med disse legemidlene, oppstår tilbakefall hos 85 prosent av pasientene innen 4 måneder. Studier tyder på at MSL 109, et humant monoklonalt antistoff, når det gis med enten ganciclovir eller foscarnet, kan øke den initiale responsen og forlenge tiden til progresjon hos pasienter med CMV-retinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ganciclovir og foscarnet brukes til behandling av CMV-retinitt, men forårsaker henholdsvis hematologisk toksisitet og nefrotoksisitet. Til tross for fortsatt vedlikeholdsbehandling med disse legemidlene, oppstår tilbakefall hos 85 prosent av pasientene innen 4 måneder. Studier tyder på at MSL 109, et humant monoklonalt antistoff, når det gis med enten ganciclovir eller foscarnet, kan øke den initiale responsen og forlenge tiden til progresjon hos pasienter med CMV-retinitt.

Pasienter er randomisert til å motta enten MSL 109 eller placebo hver 2. uke som tilleggsterapi til primær CMV-behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Forente stater, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Samtidig medisinering: nødvendig:

  • Primær CMV-behandling.

Pasienter må ha:

  • AIDS.
  • Aktiv CMV retinitt.
  • Minst én fotograferbar lesjon på en fjerdedel eller mer optisk skiveareal i størrelse.
  • Gjennomgår primærbehandling for CMV-retinitt som ikke er kontraindisert med MSL 109.
  • Synsskarphet i minst ett øye på 3 eller flere bokstaver på skjemaet Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) på 1 meters avstand (Snellen-ekvivalent 5/200). Merk:
  • Unntak kan gjøres hvis synshemmingen muligens er reversibel og det i det minste er lys persepsjon i det øyet.

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende symptomer eller tilstander er ekskludert:

  • Netthinneavløsning er ikke planlagt for kirurgisk reparasjon.
  • Medieopasitet som utelukker visualisering av fundus.
  • Aktive medisinske problemer tilstrekkelig til å hindre studieoverholdelse.

Samtidig medisinering:

Ekskludert:

  • IVIG.
  • CMV immunglobulin (CMVIG).
  • Interferon alfa.
  • Interferon gamma.
  • Interleukin-2 (IL-2).

Narkotika- eller alkoholmisbruk er tilstrekkelig til å hindre etterlevelse av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (ANSLAG)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

25. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACTG 294

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Sevirumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere