Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze II/III studie lidské anti-CMV monoklonální protilátky MSL 109 (MACRT)

24. října 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Porovnat bezpečnost a účinnost sevirumabu (MSL 109; Protovir), lidské monoklonální protilátky proti cytomegaloviru (CMV) plus aktivní primární léčba versus placebo plus aktivní primární léčba u pacientů s AIDS s nově diagnostikovanou a relapsující CMV retinitidou.

Ganciklovir a foskarnet se používají k léčbě CMV retinitidy, ale způsobují hematologickou toxicitu a nefrotoxicitu. Navzdory pokračující udržovací léčbě těmito léky dochází u 85 procent pacientů k relapsu během 4 měsíců. Studie naznačují, že MSL 109, lidská monoklonální protilátka, pokud je podávána s ganciklovirem nebo foscarnetem, může zvýšit počáteční odpověď a prodloužit dobu do progrese u pacientů s CMV retinitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ganciklovir a foskarnet se používají k léčbě CMV retinitidy, ale způsobují hematologickou toxicitu a nefrotoxicitu. Navzdory pokračující udržovací léčbě těmito léky dochází u 85 procent pacientů k relapsu během 4 měsíců. Studie naznačují, že MSL 109, lidská monoklonální protilátka, pokud je podávána s ganciklovirem nebo foscarnetem, může zvýšit počáteční odpověď a prodloužit dobu do progrese u pacientů s CMV retinitidou.

Pacienti jsou randomizováni tak, aby dostávali buď MSL 109 nebo placebo každé 2 týdny jako doplňkovou terapii k primární léčbě CMV.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 920930946
        • UCSD - Shiley Eye Ctr / SOCA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 900957003
        • UCLA - Jules Stein Eye Institute / SOCA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF - San Francisco Gen Hosp
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Univ / SOCA
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 212879217
        • Johns Hopkins Hosp / SOCA
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Univ Med Ctr / SOCA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Souběžná léčba: Vyžadováno:

  • Primární léčba CMV.

Pacienti musí mít:

  • AIDS.
  • Aktivní CMV retinitida.
  • Alespoň jedna fotografovatelná léze o velikosti jedné čtvrtiny nebo více plochy optického disku.
  • Podstupuje primární léčbu CMV retinitidy, která není kontraindikována u MSL 109.
  • Zraková ostrost v alespoň jednom oku o 3 nebo více písmenech na tabulce ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) na vzdálenost 1 metr (Snellenův ekvivalent 5/200). Poznámka:
  • Výjimky lze učinit, pokud je porucha zrakové ostrosti možná reverzibilní a v tomto oku je alespoň vnímání světla.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

  • Odchlípení sítnice není naplánováno na chirurgickou opravu.
  • Neprůhlednost médií, která znemožňuje vizualizaci fundu.
  • Aktivní zdravotní problémy dostatečné k tomu, aby bránily dodržování studie.

Souběžná medikace:

Vyloučeno:

  • IVIG.
  • CMV imunoglobulin (CMVIG).
  • Interferon alfa.
  • Interferon gama.
  • Interleukin-2 (IL-2).

Zneužívání drog nebo alkoholu dostatečně brání dodržování studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (ODHAD)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACTG 294

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Sevirumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit